Inhibitory aromatazy, same lub w połączeniu z hormonem wzrostu u nastoletnich chłopców z idiopatycznym niskim wzrostem (ThrasherAI)
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Randomizowana, kontrolowana próba stosowania inhibitorów aromatazy, samodzielnie iw połączeniu z hormonem wzrostu, u dorastających chłopców z idiopatycznym niskim wzrostem
Podczas leczenia bardzo niskich dzieci w okresie dojrzewania jesteśmy ograniczeni czasowo, ponieważ hormony płciowe powodują fuzję płytek wzrostu i zatrzymanie wzrostu.
Hormon wzrostu (GH) plus leki, które zatrzymują dojrzewanie, zwiększają potencjał wzrostowy, ale pozostawiają dzieci w wieku niemowlęcym seksualnie w krytycznym momencie rozwoju.
Dane dotyczące ludzi i zwierząt pokazują, że estrogen u kobiet i mężczyzn jest głównym regulatorem fuzji płytki wzrostu w okresie dojrzewania.
Stosując inhibitory aromatazy (AI), które blokują konwersję testosteronu do estrogenu, u chłopców z różnymi zaburzeniami wzrostu, wykazaliśmy, że AI mogą mieć korzystny wpływ na zwiększenie potencjału wzrostowego u mężczyzn z opóźnieniem wzrostu, bez wpływu na ich dojrzewanie.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania wpływu samych AI z konwencjonalnym leczeniem hormonem wzrostu.
To badanie oceni wpływ samych AI, samego GH i leczenia skojarzonego na zwiększenie potencjału wzrostowego u dorastających chłopców z idiopatycznym niskim wzrostem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Veronica Mericq, MD
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Nemours Children's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Nemours Children's Clinic- Jefferson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni: Wiek: 12 - mniej niż 18 lat.
- Wiek kostny poniżej 14,5 roku w chwili rozpoczęcia badania.
- Obecność dojrzewania.
- Idiopatyczny niski wzrost zostanie zdefiniowany jako niskie dziecko równe lub mniejsze niż -2 SD dla wzrostu, z prawidłową odpowiedzią GH na bodźce (> lub = 5 ng/ml na co najmniej 2 wydzielanie) lub prawidłowym IGF-I i BP-3, prawidłowym proporcje ciała i brak innych możliwych do zidentyfikowania patologii wzrostu.
- Dostępne są dokładne dane dotyczące wzrostu z co najmniej 6 miesięcy na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Chroniczna dolegliwość.
- Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów.
- Wcześniejsze stosowanie leczenia hormonalnego za pomocą AI, steroidów płciowych lub GH w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Masa urodzeniowa mała jak na wiek ciążowy (SGA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhibitor aromatazy
Anastrozol 1 mg lub Letrozol 2,5 mg codziennie doustnie przez 2 do 3 lat
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzrost hormonu
Somatropina 0,3 mg/kg mc./tydzień podzielona codziennie podskórnie przez 2 do 3 lat
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inhibitor aromatazy i hormon wzrostu
Anastrozol 1 mg lub Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie przez 2 do 3 lat i Somatropina 0,3 mg/kg mc./tydzień podzielone codziennie podskórnie przez 2 do 3 lat
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Różnice w przyrostach wysokości
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiana przewidywanej wysokości
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana przewidywanego wzrostu (cm) od wartości wyjściowej po 24 miesiącach na podstawie zmiany wieku kostnego (lata)
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kości z Wynik dostosowany do wzrostu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana stężenia IGF-I
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana estradiolu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Osoby przyjmujące samą AI lub kombinację AI/GH zostały pogrupowane według typu, albo anastrozol, albo letrozol.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiana estronu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Hormony
- Anastrozol
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180984
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .