特発性低身長の思春期男子におけるアロマターゼ阻害剤単独および成長ホルモンとの併用 (ThrasherAI)
2018年7月9日 更新者：Nelly Mauras、Nemours Children's Clinic
特発性低身長の思春期の少年におけるアロマターゼ阻害剤の単独および成長ホルモンとの併用のランダム化比較試験
思春期の非常に背の低い子供を治療する場合、性ホルモンが成長板を融合させ、成長を停止させるため、時間に制限があります。
成長ホルモン (GH) と思春期を止める薬は身長の可能性を高めますが、発達の重要な時期に子供を性的に幼児のままにします.
人間と動物のデータは、女性と男性のエストロゲンが思春期の成長板の融合の主要な調節因子であることを示しています。
テストステロンからエストロゲンへの変換をブロックするアロマターゼ阻害剤 (AI) を使用して、さまざまな成長障害を持つ男児に、AI が思春期に影響を与えることなく、成長の遅れた男性の身長の可能性を高める有益な効果をもたらす可能性があることを示しました。
ただし、AI 単独と従来の GH 治療の効果の直接比較はこれまで行われていません。
この研究では、特発性低身長の思春期の少年の身長の可能性を高めることにおける、AI単独、GH単独、および併用治療の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性: 年齢: 12 - 18 歳未満。
- -研究開始時の骨年齢が14½歳未満。
- 思春期の存在。
- 特発性低身長は、身長が-2SD以下で、刺激に対する正常なGH反応（少なくとも2つの分泌促進因子に対して>または= 5ng/ml）または正常なIGF-IおよびBP-3、正常な子供として定義されます。体のプロポーションと他の識別可能な成長病理はありません。
- ベースラインでの少なくとも 6 か月間の正確な成長データが利用可能です。
除外基準:
- 慢性疾患。
- グルココルチコステロイドの慢性使用。
- -過去6か月間のAI、性ステロイド、またはGHによるホルモン治療の以前の使用。
- 出生時体重が在胎週数に対して小さい（SGA）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロマターゼ阻害剤
アナストロゾール 1mg またはレトロゾール 2.5mg を毎日経口で 2～3 年間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：成長ホルモン
ソマトロピン 0.3mg/kg/週を 2～3 年間毎日皮下投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アロマターゼ阻害剤と成長ホルモン
アナストロゾール 1mg またはレトロゾール 2.5mg を毎日経口で 2 ～ 3 年間、ソマトロピン 0.3mg/kg/週を 2 ～ 3 年間毎日皮下に分割
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さの変化
時間枠：0～24ヶ月
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身長の伸びの違い
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0～24ヶ月
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予想身長の変化
時間枠：0～24ヶ月
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主要な有効性エンドポイント: 骨年齢 (年) の変化に基づく 24 か月時のベースラインからの予測身長 (cm) の変化
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0～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度の変化 z スコアを身長で調整
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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除脂肪体重の変化
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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体格指数の変化
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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IGF-I濃度の変化
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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テストステロンの変化
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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エストラジオールの変化
時間枠：0～24ヶ月
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AI 単独または AI/GH を組み合わせて服用している患者は、アナストロゾールまたはレトロゾールのいずれかのタイプでグループ化されました。
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0～24ヶ月
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エストロンの変化
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Clinic Jacksonville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロマターゼ阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました