Ингибиторы ароматазы, отдельно и в комбинации с гормоном роста у мальчиков-подростков с идиопатическим низкорослостью (ThrasherAI)
9 июля 2018 г. обновлено: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование применения ингибиторов ароматазы отдельно и в сочетании с гормоном роста у мальчиков-подростков с идиопатическим низкорослостью
При лечении очень низкорослых детей в период полового созревания мы ограничены во времени, поскольку половые гормоны вызывают слияние пластинок роста и прекращение роста.
Гормон роста (GH) плюс препараты, которые останавливают половое созревание, увеличивают потенциал роста, но оставляют детей сексуально инфантильными в критический период развития.
Данные о людях и животных показывают, что эстроген у самок и самцов является основным регулятором слияния пластинки роста в период полового созревания.
Используя ингибиторы ароматазы (ИА), которые блокируют превращение тестостерона в эстроген, у мальчиков с различными нарушениями роста, мы показали, что ИИ могут оказывать благотворное влияние, увеличивая потенциал роста у мужчин с задержкой роста, не влияя на их половое созревание.
Однако до сих пор не проводилось прямого сравнения эффекта одних ИИ с обычным лечением ГР.
В этом исследовании будет оцениваться влияние только ИА, только ГР и комбинированного лечения на увеличение потенциала роста у мальчиков-подростков с идиопатическим низкорослостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Nemours Children's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Nemours Children's Clinic- Jefferson
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Veronica Mericq, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Кобели: Возраст: от 12 до 18 лет.
- Костный возраст менее 14,5 лет на момент начала исследования.
- Наличие полового созревания.
- Идиопатическая низкорослость будет определяться как низкий рост ребенка, равный или менее -2SD для роста, с нормальным ответом GH на стимулы (> или = 5 нг/мл по крайней мере на 2 стимулятора секреции) или нормальным IGF-I и BP-3, нормальным. пропорции тела и отсутствие другой идентифицируемой патологии роста.
- Доступны точные данные о росте по крайней мере за 6 месяцев на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Хронические болезни.
- Хронический прием глюкокортикостероидов.
- Предшествующее использование гормональной терапии с помощью ИА, половых стероидов или гормона роста в течение предшествующих 6 месяцев.
- Масса тела при рождении мала для гестационного возраста (SGA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор ароматазы
Анастрозол 1 мг или летрозол 2,5 мг в день перорально в течение 2–3 лет.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гормон роста
Соматропин 0,3 мг/кг/неделю ежедневно подкожно в течение 2–3 лет.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингибитор ароматазы и гормон роста
Анастрозол 1 мг или летрозол 2,5 мг перорально ежедневно в течение 2–3 лет и соматропин 0,3 мг/кг/неделю ежедневно подкожно в течение 2–3 лет.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
Различия в наборе высоты
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
Изменение прогнозируемой высоты
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности: изменение прогнозируемого роста (см) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца на основе изменения костного возраста (лет).
|
От 0 до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности кости по шкале z с поправкой на рост
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
|
Изменение концентраций IGF-I
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
|
Изменение тестостерона
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
|
Изменение эстрадиола
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
Те, кто принимал только ИА или комбинацию ИА/ГР, были сгруппированы по типу: анастрозол или летрозол.
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
Изменение эстрона
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
От 0 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Карликовость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Гормоны
- Анастрозол
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- 180984
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .