- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248416
Inhibidores de la aromatasa, solos y en combinación con la hormona del crecimiento en niños adolescentes con baja estatura idiopática (ThrasherAI)
9 de julio de 2018 actualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado del uso de inhibidores de la aromatasa, solos y en combinación con la hormona del crecimiento en niños adolescentes con baja estatura idiopática
Cuando tratamos a niños muy bajos en la pubertad, estamos limitados en el tiempo, ya que las hormonas sexuales hacen que las placas de crecimiento se fusionen y el crecimiento termine.
Hormona de crecimiento (GH), además de medicamentos que detienen la pubertad, aumentan el potencial de estatura, pero dejan a los niños sexualmente infantiles en un momento crítico del desarrollo.
Los datos humanos y animales muestran que el estrógeno, en hembras y machos, es un regulador principal de la fusión de la placa de crecimiento en la pubertad.
Usando inhibidores de la aromatasa (IA), que bloquean la conversión de testosterona en estrógeno, en niños con diferentes trastornos del crecimiento, hemos demostrado que los IA pueden tener efectos beneficiosos que mejoran el potencial de estatura en hombres con retraso en el crecimiento, sin afectar su pubertad.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ninguna comparación directa del efecto de los IA solos frente al tratamiento convencional con GH.
Este estudio evaluará el efecto de los IA solos, la GH sola y el tratamiento combinado para mejorar el potencial de estatura en niños adolescentes con baja estatura idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Veronica Mericq, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Nemours Children's Clinic- Jefferson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones: Edades: 12 - menos de 18 años.
- Edad ósea menor de 14 ½ años al inicio del estudio.
- Presencia de la pubertad.
- Se definirá talla baja idiopática como un niño de baja estatura igual o inferior a -2 DE para la talla, con respuestas normales de GH a los estímulos (> o = 5 ng/ml a al menos 2 secretagogos) o un IGF-I y BP-3 normales, normales. proporciones corporales y ninguna otra patología de crecimiento identificable.
- Se dispone de datos de crecimiento precisos durante al menos 6 meses al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas.
- Uso crónico de glucocorticoides.
- Uso previo de tratamiento hormonal con AI, esteroides sexuales o GH en los 6 meses anteriores.
- Peso al nacer pequeño para la edad gestacional (SGA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhibidor de aromatasa
Anastrozol 1 mg o Letrozol 2,5 mg al día por vía oral durante 2 a 3 años
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Otros nombres:
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Comparador activo: Hormona de crecimiento
Somatropina 0,3 mg/kg/semana dividida diariamente por vía subcutánea durante 2 a 3 años
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Otros nombres:
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Comparador activo: Inhibidor de aromatasa y hormona de crecimiento
1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol por vía oral al día durante 2 a 3 años y 0,3 mg/kg/semana de somatropina divididos al día por vía subcutánea durante 2 a 3 años
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
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Diferencias en las ganancias de altura
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0 a 24 meses
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Cambio en la altura prevista
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio en la altura prevista (cm) desde el inicio a los 24 meses en función del cambio en la edad ósea (años)
|
0 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación z de la densidad ósea ajustada por altura
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
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|
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
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|
Cambio en las concentraciones de IGF-I
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
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|
Cambio en la testosterona
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
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Cambio en Estradiol
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
Los que tomaron AI solo o AI/GH combinados se agruparon por tipo, ya sea anastrozol o letrozol.
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0 a 24 meses
|
Cambio en estrona
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Hormonas
- Anastrozol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 180984
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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