Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhibidores de la aromatasa, solos y en combinación con la hormona del crecimiento en niños adolescentes con baja estatura idiopática (ThrasherAI)

9 de julio de 2018 actualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado del uso de inhibidores de la aromatasa, solos y en combinación con la hormona del crecimiento en niños adolescentes con baja estatura idiopática

Cuando tratamos a niños muy bajos en la pubertad, estamos limitados en el tiempo, ya que las hormonas sexuales hacen que las placas de crecimiento se fusionen y el crecimiento termine. Hormona de crecimiento (GH), además de medicamentos que detienen la pubertad, aumentan el potencial de estatura, pero dejan a los niños sexualmente infantiles en un momento crítico del desarrollo. Los datos humanos y animales muestran que el estrógeno, en hembras y machos, es un regulador principal de la fusión de la placa de crecimiento en la pubertad. Usando inhibidores de la aromatasa (IA), que bloquean la conversión de testosterona en estrógeno, en niños con diferentes trastornos del crecimiento, hemos demostrado que los IA pueden tener efectos beneficiosos que mejoran el potencial de estatura en hombres con retraso en el crecimiento, sin afectar su pubertad. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ninguna comparación directa del efecto de los IA solos frente al tratamiento convencional con GH. Este estudio evaluará el efecto de los IA solos, la GH sola y el tratamiento combinado para mejorar el potencial de estatura en niños adolescentes con baja estatura idiopática.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones: Edades: 12 - menos de 18 años.
  • Edad ósea menor de 14 ½ años al inicio del estudio.
  • Presencia de la pubertad.
  • Se definirá talla baja idiopática como un niño de baja estatura igual o inferior a -2 DE para la talla, con respuestas normales de GH a los estímulos (> o = 5 ng/ml a al menos 2 secretagogos) o un IGF-I y BP-3 normales, normales. proporciones corporales y ninguna otra patología de crecimiento identificable.
  • Se dispone de datos de crecimiento precisos durante al menos 6 meses al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas.
  • Uso crónico de glucocorticoides.
  • Uso previo de tratamiento hormonal con AI, esteroides sexuales o GH en los 6 meses anteriores.
  • Peso al nacer pequeño para la edad gestacional (SGA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor de aromatasa
Anastrozol 1 mg o Letrozol 2,5 mg al día por vía oral durante 2 a 3 años
Otros nombres:
  • Arimidex (anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Comparador activo: Hormona de crecimiento
Somatropina 0,3 mg/kg/semana dividida diariamente por vía subcutánea durante 2 a 3 años
Otros nombres:
  • Nutropina (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Comparador activo: Inhibidor de aromatasa y hormona de crecimiento
1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol por vía oral al día durante 2 a 3 años y 0,3 mg/kg/semana de somatropina divididos al día por vía subcutánea durante 2 a 3 años
Otros nombres:
  • Arimidex (anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Otros nombres:
  • Nutropina (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Otros nombres:
  • Arimidex (anastrozol)
  • Femara (letrozol)
  • Nutropina (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de altura
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
Diferencias en las ganancias de altura
0 a 24 meses
Cambio en la altura prevista
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio en la altura prevista (cm) desde el inicio a los 24 meses en función del cambio en la edad ósea (años)
0 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación z de la densidad ósea ajustada por altura
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
0 a 24 meses
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
0 a 24 meses
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
0 a 24 meses
Cambio en las concentraciones de IGF-I
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
0 a 24 meses
Cambio en la testosterona
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
0 a 24 meses
Cambio en Estradiol
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
Los que tomaron AI solo o AI/GH combinados se agruparon por tipo, ya sea anastrozol o letrozol.
0 a 24 meses
Cambio en estrona
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
0 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inhibidor de aromatasa

3
Suscribir