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Inibitori dell'aromatasi, da soli e in combinazione con l'ormone della crescita nei ragazzi adolescenti con bassa statura idiopatica (ThrasherAI)

9 luglio 2018 aggiornato da: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Uno studio controllato randomizzato sull'uso di inibitori dell'aromatasi, da soli e in combinazione con l'ormone della crescita nei ragazzi adolescenti con bassa statura idiopatica

Quando trattiamo bambini molto bassi nella pubertà, siamo limitati nel tempo, poiché gli ormoni sessuali causano la fusione delle placche di crescita e la fine della crescita. L'ormone della crescita (GH), oltre ai farmaci che bloccano la pubertà, aumentano il potenziale di altezza, ma lasciano i bambini sessualmente infantili in un momento critico dello sviluppo. I dati sull'uomo e sugli animali mostrano che gli estrogeni, nelle femmine e nei maschi, sono i principali regolatori della fusione della cartilagine di crescita durante la pubertà. Utilizzando inibitori dell'aromatasi (AI), che bloccano la conversione del testosterone in estrogeni, nei ragazzi con diversi disturbi della crescita, abbiamo dimostrato che gli AI possono avere effetti benefici aumentando il potenziale di altezza nei maschi con ritardo della crescita, senza influire sulla loro pubertà. Tuttavia, fino ad oggi non è stato effettuato alcun confronto diretto tra l'effetto dei soli IA e il trattamento convenzionale con GH. Questo studio valuterà l'effetto dei soli AI, del solo GH e del trattamento combinato nel migliorare il potenziale di altezza nei ragazzi adolescenti con bassa statura idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi: Età: 12 - meno di 18 anni.
  • Età ossea inferiore a 14 anni e mezzo all'inizio dello studio.
  • Presenza di pubertà.
  • La bassa statura idiopatica sarà definita come un bambino basso uguale o inferiore a -2 DS per altezza, con normali risposte di GH agli stimoli (> o = 5 ng/ml ad almeno 2 secretagoghi) o un normale IGF-I e BP-3, normale proporzioni corporee e nessun'altra patologia di crescita identificabile.
  • Sono disponibili dati accurati sulla crescita per almeno 6 mesi al basale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche.
  • Uso cronico di glucocorticosteroidi.
  • Precedente uso di trattamenti ormonali con AI, steroidi sessuali o GH nei 6 mesi precedenti.
  • Peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale (SGA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore dell'aromatasi
Anastrozolo 1 mg o Letrozolo 2,5 mg al giorno per via orale per 2 o 3 anni
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Arimidex (Anastrozolo)
  • Femara (letrozolo)
Comparatore attivo: Ormone della crescita
Somatropina 0,3 mg/kg/settimana suddivisa giornalmente per via sottocutanea per 2-3 anni
Droga: Ormone della crescita
Altri nomi:
  • Nutropin (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Comparatore attivo: Inibitore dell'aromatasi e ormone della crescita
Anastrozolo 1 mg o letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno per 2-3 anni e somatropina 0,3 mg/kg/settimana suddivisi giornalmente per via sottocutanea per 2-3 anni
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Arimidex (Anastrozolo)
  • Femara (letrozolo)
Droga: Ormone della crescita
Altri nomi:
  • Nutropin (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Droga: Inibitore dell'aromatasi e ormone della crescita
Altri nomi:
  • Arimidex (Anastrozolo)
  • Femara (letrozolo)
  • Nutropin (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Differenze nei guadagni in altezza
Da 0 a 24 mesi
Modifica dell'altezza prevista
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Endpoint primario di efficacia: variazione dell'altezza prevista (cm) rispetto al basale a 24 mesi in base alla variazione dell'età ossea (anni)
Da 0 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea z Punteggio aggiustato per l'altezza
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Variazione delle concentrazioni di IGF-I
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Cambiamento di testosterone
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Cambiamento di estradiolo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Coloro che assumevano AI da soli o AI/GH combinati sono stati raggruppati per tipo, anastrozolo o letrozolo.
Da 0 a 24 mesi
Cambio in Estrone
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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