Inibidores da aromatase, isoladamente e em combinação com o hormônio do crescimento em meninos adolescentes com baixa estatura idiopática (ThrasherAI)
9 de julho de 2018 atualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Um ensaio controlado randomizado do uso de inibidores de aromatase, isoladamente e em combinação com o hormônio do crescimento em meninos adolescentes com baixa estatura idiopática
Ao tratar crianças muito baixas na puberdade, temos um tempo limitado, pois os hormônios sexuais fazem com que as placas de crescimento se fundam e o crescimento termine.
Hormônio do Crescimento (GH), mais drogas que interrompem a puberdade, aumentam o potencial de altura, mas deixam as crianças sexualmente infantis em um momento crítico do desenvolvimento.
Dados humanos e animais mostram que o estrogênio, em mulheres e homens, é o principal regulador da fusão da placa de crescimento na puberdade.
Usando inibidores de aromatase (AIs), que bloqueiam a conversão de testosterona em estrogênio, em meninos com diferentes distúrbios de crescimento, mostramos que os AIs podem ter efeitos benéficos aumentando o potencial de altura em homens com retardo de crescimento, sem afetar sua puberdade.
No entanto, nenhuma comparação direta do efeito dos AIs sozinhos versus o tratamento convencional com GH foi feita até o momento.
Este estudo avaliará o efeito de AIs sozinho, GH sozinho e tratamento combinado no aumento do potencial de altura em meninos adolescentes com baixa estatura idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Veronica Mericq, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Nemours Children's Clinic- Jefferson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino: Idade: 12 - menos de 18 anos.
- Idade óssea inferior a 14 anos e meio no início do estudo.
- Presença de puberdade.
- A baixa estatura idiopática será definida como uma criança baixa igual ou menor que -2DP para altura, com respostas normais do GH a estímulos (> ou = 5ng/ml para pelo menos 2 secretagogos) ou IGF-I e BP-3 normais, normais proporções corporais e nenhuma outra patologia de crescimento identificável.
- Dados de crescimento precisos por pelo menos 6 meses na linha de base estão disponíveis.
Critério de exclusão:
- Doença cronica.
- Uso crônico de glicocorticóides.
- Uso prévio de tratamento hormonal com AIs, esteróides sexuais ou GH nos últimos 6 meses.
- Peso ao nascer pequeno para a idade gestacional (PIG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidor de Aromatase
Anastrozol 1mg ou Letrozol 2,5mg por dia via oral por 2 a 3 anos
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hormônio do crescimento
Somatropina 0,3mg/kg/semana dividida diariamente por via subcutânea por 2 a 3 anos
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inibidor da Aromatase e Hormônio do Crescimento
Anastrozol 1mg ou Letrozol 2,5mg por via oral diariamente por 2 a 3 anos e Somatropina 0,3mg/kg/semana dividido diariamente por via subcutânea por 2 a 3 anos
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Altura
Prazo: 0 a 24 meses
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Diferenças nos ganhos de altura
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0 a 24 meses
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Mudança na altura prevista
Prazo: 0 a 24 meses
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Ponto final primário de eficácia: mudança na altura prevista (cm) desde a linha de base aos 24 meses com base na mudança na idade óssea (anos)
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0 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Densidade Óssea Pontuação z Ajustada para Altura
Prazo: 0 a 24 meses
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0 a 24 meses
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Alteração na massa corporal magra
Prazo: 0 a 24 meses
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0 a 24 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 0 a 24 meses
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0 a 24 meses
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Alteração nas concentrações de IGF-I
Prazo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
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Mudança na Testosterona
Prazo: 0 a 24 meses
|
0 a 24 meses
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Mudança no estradiol
Prazo: 0 a 24 meses
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Aqueles que tomaram AI sozinho ou AI/GH combinados foram agrupados por tipo, anastrozol ou letrozol.
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0 a 24 meses
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Alteração na Estrona
Prazo: 0 a 24 meses
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0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Hormônios
- Anastrozol
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- 180984
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