Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromatasehemmere, alene og i kombinasjon med veksthormon hos unge gutter med idiopatisk kortvekst (ThrasherAI)

9. juli 2018 oppdatert av: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

En randomisert kontrollert studie av bruken av aromatasehemmere, alene og i kombinasjon med veksthormon hos unge gutter med idiopatisk kortvekst

Ved behandling av svært korte barn i puberteten er vi tidsbegrenset, da kjønnshormoner fører til at vekstplatene smelter sammen og veksten tar slutt. Veksthormon (GH), pluss medisiner som stopper puberteten, øker høydepotensialet, men etterlater barn seksuelt infantile på et kritisk tidspunkt i utviklingen. Data fra mennesker og dyr viser at østrogen, hos kvinner og menn, er en hovedregulator for sammensmeltingen av vekstplaten i puberteten. Ved å bruke aromatasehemmere (AI), som blokkerer testosteron til østrogenkonvertering, hos gutter med forskjellige vekstforstyrrelser, har vi vist at AI kan ha gunstige effekter som øker høydepotensialet hos veksthemmede menn, uten å påvirke puberteten deres. Det er imidlertid ikke gjort noen direkte sammenligning av effekten av AI alene og konvensjonell GH-behandling til dags dato. Denne studien vil vurdere effekten av AI alene, GH alene og kombinasjonsbehandling for å øke høydepotensialet hos unge gutter med idiopatisk kortvekst.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn: Alder: 12 - under 18 år.
  • Benalder mindre enn 14 ½ år ved studiestart.
  • Tilstedeværelse av pubertet.
  • Idiopatisk kortvekst vil bli definert som et lavt barn lik eller mindre enn -2SD for høyde, med normale GH-responser på stimuli (> eller = 5ng/ml til minst 2 sekretagoger) eller en normal IGF-I og BP-3, normal kroppsforhold og ingen annen identifiserbar vekstpatologi.
  • Nøyaktige vekstdata for minst 6 måneder ved baseline er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer.
  • Kronisk bruk av glukokortikosteroider.
  • Tidligere bruk av hormonbehandling med AI, kjønnssteroider eller GH i de foregående 6 månedene.
  • Fødselsvekt liten for svangerskapsalderen (SGA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aromatasehemmer
Anastrozol 1 mg eller Letrozol 2,5 mg daglig oralt i 2 til 3 år
Andre navn:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Aktiv komparator: Veksthormon
Somatropin 0,3 mg/kg/uke fordelt daglig subkutant i 2 til 3 år
Andre navn:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Aktiv komparator: Aromatasehemmer og veksthormon
Anastrozol 1 mg eller Letrozol 2,5 mg oralt daglig i 2 til 3 år og Somatropin 0,3 mg/kg/uke fordelt daglig subkutant i 2 til 3 år
Andre navn:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Andre navn:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Andre navn:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Forskjeller i høydeøkning
0 til 24 måneder
Endring i antatt høyde
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Primært effektendepunkt: endring i antatt høyde (cm) fra baseline ved 24 måneder basert på endring i beinalder (år)
0 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bentetthet z Score justert for høyde
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Endring i IGF-I-konsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Endring i testosteron
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Endring i østradiol
Tidsramme: 0 til 24 måneder
De som tok AI alene eller AI/GH kombinert ble gruppert etter type, enten anastrozol eller letrozol.
0 til 24 måneder
Endring i estron
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk kort statur

Kliniske studier på Aromatasehemmer

3
Abonnere