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Aromatasehemmer allein und in Kombination mit Wachstumshormon bei heranwachsenden Jungen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ThrasherAI)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Aromatasehemmern allein und in Kombination mit Wachstumshormonen bei heranwachsenden Jungen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit

Bei der Behandlung von sehr kleinen Kindern in der Pubertät sind wir zeitlich begrenzt, da Sexualhormone dazu führen, dass die Wachstumsfugen verschmelzen und das Wachstum endet. Wachstumshormon (GH) plus Medikamente, die die Pubertät stoppen, das Größenpotential erhöhen, aber Kinder in einer kritischen Phase ihrer Entwicklung sexuell infantil zurücklassen. Menschliche und tierische Daten zeigen, dass Östrogen bei Frauen und Männern ein Hauptregulator der Fusion der Wachstumsfuge in der Pubertät ist. Durch die Verwendung von Aromatasehemmern (AIs), die die Umwandlung von Testosteron in Östrogen bei Jungen mit verschiedenen Wachstumsstörungen blockieren, haben wir gezeigt, dass AIs positive Auswirkungen haben können, indem sie das Größenpotential bei Männern mit Wachstumsverzögerung erhöhen, ohne ihre Pubertät zu beeinträchtigen. Bisher wurde jedoch kein direkter Vergleich der Wirkung von AIs allein mit der konventionellen GH-Behandlung durchgeführt. Diese Studie wird die Wirkung von AIs allein, GH allein und einer Kombinationsbehandlung bei der Verbesserung des Höhenpotentials bei heranwachsenden Jungen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer: Alter: 12 - weniger als 18 Jahre.
  • Knochenalter weniger als 14 ½ Jahre bei Studienbeginn.
  • Präsenz der Pubertät.
  • Idiopathischer Kleinwuchs wird definiert als ein kleines Kind mit einer Körpergröße von gleich oder weniger als -2 SD, mit normalen GH-Reaktionen auf Stimuli (> oder = 5 ng/ml auf mindestens 2 Sekretagogen) oder einem normalen IGF-I und BP-3, normal Körperproportionen und keine andere identifizierbare Wachstumspathologie.
  • Genaue Wachstumsdaten für mindestens 6 Monate zu Studienbeginn sind verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit.
  • Chronischer Gebrauch von Glucocorticosteroiden.
  • Frühere Anwendung einer Hormonbehandlung mit AIs, Sexualsteroiden oder GH in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Geburtsgewicht klein für Gestationsalter (SGA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aromatase-Inhibitor
Anastrozol 1 mg oder Letrozol 2,5 mg täglich oral für 2 bis 3 Jahre
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (Letrozol)
Aktiver Komparator: Wachstumshormon
Somatropin 0,3 mg/kg/Woche täglich subkutan aufgeteilt für 2 bis 3 Jahre
Arzneimittel: Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Aktiver Komparator: Aromatasehemmer und Wachstumshormon
Anastrozol 1 mg oder Letrozol 2,5 mg oral täglich für 2 bis 3 Jahre und Somatropin 0,3 mg/kg/Woche täglich subkutan aufgeteilt für 2 bis 3 Jahre
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (Letrozol)
Arzneimittel: Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Arzneimittel: Aromatasehemmer und Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (Letrozol)
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenänderung
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Unterschiede im Höhengewinn
0 bis 24 Monate
Änderung der vorhergesagten Höhe
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung der vorhergesagten Körpergröße (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, basierend auf der Änderung des Knochenalters (Jahre)
0 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte z-Score, angepasst an die Körpergröße
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Änderung der IGF-I-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung des Estradiols
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Diejenigen, die AI allein oder AI/GH kombiniert einnahmen, wurden nach Typ gruppiert, entweder Anastrozol oder Letrozol.
0 bis 24 Monate
Veränderung in Estron
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathischer Kleinwuchs

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