신플로릭스 백신의 국내 영유아 안전성에 대한 시판 후 감시
2017년 1월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
글락소스미스클라인(GSK) 바이오로지컬스의 10가 폐렴구균-단백 D-디프테리아 톡소이드-파상풍 톡소이드 접합체(10PN-PD-DiT) 백신 신플로릭스의 국내 승인처방정보에 따른 투여 시 안전성
본 연구의 목적은 국내 영유아를 대상으로 신플로릭스™ 정기 접종 후 안전성 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 수정 근거: 신플로릭스의 국내 적응증이 업데이트됐다.
이 업데이트를 반영하기 위해 프로토콜이 수정되고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
622
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개인 클리닉이나 병원에서 일상적인 진료의 일환으로 최소 1회 분량의 Synflorix를 투여받는 유아 및 어린이.
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 신플로릭스 1차 접종 연령이 생후 6주~5세인 한국인 남녀
- 아동의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서. 부모/법적으로 허용되는 대리인이 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서합니다.
제외 기준:
- 시판 후 감시 등록 시 현지 처방 정보에 표시된 금기 사항 및 사용 주의 사항을 확인해야 하며 금기 사항이 있는 경우 유아를 시판 후 감시 대상에 포함하지 않아야 합니다. 현지에서 승인된 처방 정보의 모든 변경 사항은 즉시 구현되어야 합니다.
- 연구 시작 30일 전에 조사용 또는 미등록 폐렴구균 백신을 투여받은 피험자는 등록되지 않습니다. 이전에 Synforix 이외의 폐렴구균 백신을 투여받은 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 연구 참가 시점에 5세 이상의 남성 또는 여성 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신플로릭스 그룹
개인 클리닉이나 병원에서 일상적인 진료의 일환으로 최소 1회 분량의 Synflorix™를 투여받은 영유아
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안전성 모니터링: 다이어리 카드 사용 중 이상반응 기록 및 최신 한국 시판 후 감시 중대한 이상반응 보고양식을 이용한 중대한 이상반응 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상치 못한 이상반응의 발생
기간: 각 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
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각 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
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예상되는 부작용 발생
기간: 각 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
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각 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
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심각한 부작용 발생
기간: 연구의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일(0일 - 29일)까지.
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연구의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일(0일 - 29일)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114469
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