Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synflorix vakcina forgalomba hozatalát követő felügyelete a csecsemők körében Koreában

2017. január 12. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valens pneumococcus-protein D-diphteria toxoid-tetanusz toxoid konjugátum (10PN-PD-DiT) vakcinájának biztonságossága, a Synflorix a Koreában jóváhagyott felírási információk szerint

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön a koreai csecsemők Synflorix™-szal történő rutinoltását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll módosításának indoklása: A Synflorix terápiás javallata Koreában frissítve lett. A protokoll módosítás alatt áll, hogy tükrözze ezt a frissítést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

622

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők és gyermekek, akik legalább egy adag Synflorix-ot kapnak a rutin gyakorlat részeként egy magánklinikán vagy kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőik meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Koreai férfi vagy női alanyok, akiknek életkora a Synflorix első oltása alatt 6 hét és 5 év között van.
  • Írásos, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés, amelyet a szülő(i)től/a gyermek jogilag elfogadható képviselőjétől szereztünk be. Ha a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselők írástudatlanok, a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.

Kizárási kritériumok:

  • A forgalomba hozatalt követő felügyeletbe való belépéskor ellenőrizni kell a helyi felírási tájékoztatóban feltüntetett ellenjavallatokat és óvintézkedéseket, és a csecsemőt nem szabad bevonni a forgalomba hozatalt követő felügyeletbe, ha bármilyen ellenjavallat van. A helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatóban bekövetkezett bármilyen változást haladéktalanul végre kell hajtani.
  • Azokat az alanyokat, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált pneumococcus elleni vakcinát kapnak, nem veszik fel. Azok az alanyok, akik korábban a Synforixtól eltérő pneumococcus elleni vakcinát kaptak, nem vesznek részt a vizsgálatban.
  • Férfi vagy női gyermekek >= 5 éves koruk a vizsgálatba való belépéskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Synflorix csoport
Csecsemők és gyermekek, akik legalább egy adag Synflorix™-ot kaptak rutin gyakorlat részeként magánklinikán vagy kórházban
Egyéb: Synflorix™ Adatgyűjtés
Biztonsági megfigyelés: a nemkívánatos események rögzítése a naplókártyák használata során, valamint a súlyos nemkívánatos események rögzítése a Koreai Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form legújabb verziójával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Váratlan nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 30 napos (0. nap – 29. nap) utánkövetési időszakban minden vakcina adag után.
A 30 napos (0. nap – 29. nap) utánkövetési időszakban minden vakcina adag után.
Várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 30 napos (0. nap – 29. nap) utánkövetési időszakban minden vakcina adag után.
A 30 napos (0. nap – 29. nap) utánkövetési időszakban minden vakcina adag után.
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálatban az első adagtól számítva 30 napig (0. nap – 29. nap) az utolsó adag után.
A vizsgálatban az első adagtól számítva 30 napig (0. nap – 29. nap) az utolsó adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114469

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Klinikai vizsgálatok a Synflorix™ Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel