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Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit des Synflorix-Impfstoffs bei Säuglingen in Korea

12. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit des 10-valenten Pneumokokken-Protein-D-Diphtherie-Toxoid-Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoffs (10PN-PD-DiT) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Synflorix, wenn es gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, Sicherheitsinformationen nach routinemäßiger Impfung mit Synflorix™ bei Säuglingen in Korea zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Protokolländerung: Die therapeutische Indikation für Synflorix in Korea wurde aktualisiert. Das Protokoll wird geändert, um diese Aktualisierung widerzuspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kinder, die im Rahmen der Routinepraxis in einer Privatklinik oder einem Krankenhaus mindestens eine Dosis Synflorix erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Koreanische männliche oder weibliche Probanden, deren Alter bei der ersten Impfung mit Synflorix 6 Wochen bis 5 Jahre beträgt.
  • Schriftliche, unterschriebene oder mit Daumenabdruck versehene Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter des Kindes. Wenn Eltern/gesetzlich zulässige Vertreter Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Post-Marketing-Überwachung sollten die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in den lokalen Verschreibungsinformationen angegeben sind, überprüft werden, und der Säugling darf nicht in die Post-Marketing-Überwachung aufgenommen werden, wenn eine Kontraindikation vorliegt. Alle Änderungen der lokal genehmigten Verschreibungsinformationen müssen unverzüglich umgesetzt werden.
  • Probanden, die 30 Tage vor Studienbeginn einen Prüfimpfstoff oder einen nicht registrierten Pneumokokken-Impfstoff erhalten, werden nicht aufgenommen. Personen, die zuvor einen anderen Pneumokokken-Impfstoff als Synforix erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Ein männliches oder weibliches Kind >= 5 Jahre bei Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Synflorix-Gruppe
Säuglinge und Kinder, die im Rahmen der Routinepraxis in einer Privatklinik oder einem Krankenhaus mindestens eine Dosis Synflorix™ erhalten haben
Sonstiges: Synflorix™ Datenerhebung
Sicherheitsüberwachung: Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen während der Verwendung von Tagebuchkarten und Aufzeichnung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der neuesten Version von Koreas Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach jeder Impfdosis.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach jeder Impfdosis.
Auftreten erwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach jeder Impfdosis.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach jeder Impfdosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in der Studie bis zu 30 Tage (Tag 0 – Tag 29) nach der letzten Dosis.
Von der ersten Dosis in der Studie bis zu 30 Tage (Tag 0 – Tag 29) nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114469

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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