Sorveglianza post-marketing sulla sicurezza del vaccino Synflorix tra i neonati in Corea

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Soggetti maschi o femmine coreani la cui età al momento della prima vaccinazione con Synflorix è compresa tra 6 settimane e 5 anni.
• Consenso informato scritto, firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del bambino. Nel caso in cui i genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti siano analfabeti, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.

Criteri di esclusione:

• Al momento dell'ingresso nella sorveglianza post-marketing, devono essere verificate le controindicazioni e le precauzioni d'uso indicate nelle informazioni prescrittive locali e il neonato non deve essere incluso nella sorveglianza post-marketing in caso di controindicazione. Eventuali modifiche alle informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale devono essere implementate immediatamente.
• I soggetti che ricevono un vaccino pneumococcico sperimentale o non registrato 30 giorni prima dell'inizio dello studio non saranno arruolati. I soggetti a cui è stata somministrata in precedenza un vaccino pneumococcico diverso da Synforix non verranno arruolati nello studio.
• Un bambino maschio o femmina>= 5 anni di età all'ingresso nello studio.