Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор за безопасностью вакцины Синфлорикс среди младенцев в Корее

12 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, содержащей 10-валентный пневмококковый протеин D-дифтерийно-столбнячного анатоксина (10PN-PD-DiT), Synflorix при введении в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению в Корее

Целью этого исследования является сбор информации о безопасности после плановой вакцинации Synflorix™ среди младенцев в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование поправки к протоколу: Терапевтические показания для Synflorix в Корее были обновлены. В протокол вносятся поправки, чтобы отразить это обновление.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

622

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и дети, получившие хотя бы одну дозу Synflorix в рамках обычной практики в частной клинике или больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Корейские субъекты мужского или женского пола, возраст которых на момент получения первой вакцинации Синфлорикс составляет от 6 недель до 5 лет.
  • Письменное информированное согласие с подписью или отпечатком пальца, полученное от родителя(ей)/законно приемлемого представителя(ей) ребенка. Если родитель(и)/законно приемлемые представители неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.

Критерий исключения:

  • Во время постмаркетингового надзора необходимо проверить противопоказания и меры предосторожности, указанные в местных инструкциях по применению, и младенец не должен быть включен в постмаркетинговый надзор при наличии противопоказаний. Любые изменения в утвержденной на местном уровне инструкции по применению должны быть внесены немедленно.
  • Субъекты, получившие какую-либо экспериментальную или незарегистрированную пневмококковую вакцину за 30 дней до начала исследования, не будут включены в исследование. Субъекты, которым ранее вводили пневмококковую вакцину, отличную от Synforix, не будут включены в исследование.
  • Дети мужского или женского пола >= 5 лет на момент поступления в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синфлорикс Групп
Младенцы и дети, получившие хотя бы одну дозу Synflorix™ в рамках обычной практики в частной клинике или больнице
Другой: Сбор данных Synflorix™
Мониторинг безопасности: регистрация нежелательных явлений во время использования дневниковых карточек и регистрация серьезных нежелательных явлений с использованием последней версии Корейской формы сообщения о серьезных нежелательных явлениях постмаркетингового надзора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней (день 0 - день 29) наблюдения после каждой дозы вакцины.
В течение 30 дней (день 0 - день 29) наблюдения после каждой дозы вакцины.
Возникновение ожидаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней (день 0 - день 29) наблюдения после каждой дозы вакцины.
В течение 30 дней (день 0 - день 29) наблюдения после каждой дозы вакцины.
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы в исследовании до 30 дней (день 0 - день 29) после последней дозы.
От первой дозы в исследовании до 30 дней (день 0 - день 29) после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114469

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных Synflorix™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться