Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad de la vacuna Synflorix entre los lactantes en Corea
12 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad de la vacuna conjugada (10PN-PD-DiT) de toxoide antineumocócico-proteína D-diftérica-toxoide tetánico (10PN-PD-DiT) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Synflorix cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea
El propósito de este estudio es recolectar información de seguridad luego de la vacunación de rutina con Synflorix™ entre los bebés en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación de la modificación del protocolo: se ha actualizado la indicación terapéutica de Synflorix en Corea.
El protocolo se está modificando para reflejar esta actualización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
622
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes y niños que reciben al menos una dosis de Synflorix como parte de la práctica habitual en una clínica u hospital privado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos coreanos masculinos o femeninos cuya edad al recibir la primera vacunación con Synflorix es de 6 semanas a 5 años.
- Consentimiento informado por escrito, firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del niño. Cuando los padres/representantes legalmente aceptables sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
Criterio de exclusión:
- Al momento de ingresar a la Vigilancia Post Comercialización, se deben verificar las contraindicaciones y precauciones de uso indicadas en la Información de Prescripción local y el lactante no debe ser incluido en la Vigilancia Post Comercialización si existe alguna contraindicación. Cualquier cambio en la información de prescripción aprobada localmente debe implementarse de inmediato.
- No se inscribirán los sujetos que reciban cualquier vacuna antineumocócica en investigación o no registrada 30 días antes del inicio del estudio. Los sujetos a los que se les haya administrado previamente una vacuna antineumocócica que no sea Synforix no se inscribirán en el estudio.
- Un niño o una niña >= 5 años de edad al ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Synflorix
Bebés y niños que recibieron al menos una dosis de Synflorix™ como parte de la práctica habitual en una clínica u hospital privado
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Monitoreo de seguridad: registro de eventos adversos durante el uso de tarjetas de diario y registro de eventos adversos graves utilizando la última versión del Formulario de notificación de eventos adversos graves de vigilancia posterior a la comercialización de Corea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de cada dosis de vacuna.
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Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de cada dosis de vacuna.
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Ocurrencia de eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de cada dosis de vacuna.
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Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de cada dosis de vacuna.
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Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el estudio hasta 30 días (Día 0 - Día 29) después de la última dosis.
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Desde la primera dosis en el estudio hasta 30 días (Día 0 - Día 29) después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114469
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