Övervakning efter marknadsföring av Synflorix-vaccinsäkerhet bland spädbarn i Korea
12 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerheten för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valenta pneumokockprotein D-difteri Toxoid-stelkramp Toxoid Conjugate (10PN-PD-DiT) vaccin, Synflorix när det administreras enligt godkänd förskrivningsinformation i Korea
Syftet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation efter rutinvaccination med Synflorix™ bland spädbarn i Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skäl för protokolländringen: Den terapeutiska indikationen för Synflorix i Korea har uppdaterats.
Protokollet ändras för att återspegla denna uppdatering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
622
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn och barn som får minst en dos Synflorix som en del av rutinmässig praxis på en privat klinik eller sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Koreanska manliga eller kvinnliga försökspersoner vars ålder när de fick den första vaccinationen med Synflorix är 6 veckor - 5 år.
- Skriftligt, undertecknat eller med tummen tryckt informerat samtycke erhållet från föräldrarna/barnets lagligt godtagbara representant(er). Om förälder/föräldrar/lagligt godtagbara företrädare är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för post Marketing Surveillance bör de kontraindikationer och försiktighetsåtgärder som anges i den lokala förskrivningsinformationen kontrolleras och barnet får inte inkluderas i Post Marketing Surveillance om det finns någon kontraindikation. Eventuella ändringar i den lokalt godkända förskrivningsinformationen måste implementeras omedelbart.
- Försökspersoner som får något prövnings- eller icke-registrerat pneumokockvaccin 30 dagar före studiestart kommer inte att registreras. Försökspersoner som tidigare fått ett annat pneumokockvaccin än Synforix kommer inte att inkluderas i studien.
- Ett manligt eller kvinnligt barn >= 5 år vid studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synflorix Group
Spädbarn och barn som fått minst en dos Synflorix™ som en del av rutinpraxis på en privat klinik eller sjukhus
|
Säkerhetsövervakning: registrering av negativa händelser under användning av dagbokskort och registrering av allvarliga biverkningar med den senaste versionen av Koreas formulär för rapportering av allvarliga biverkningar efter marknadsföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av oväntade biverkningar
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter varje vaccindos.
|
Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter varje vaccindos.
|
|
Förekomst av förväntade biverkningar
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter varje vaccindos.
|
Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter varje vaccindos.
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första dosen i studien upp till 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter den sista dosen.
|
Från den första dosen i studien upp till 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter den sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114469
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .