Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností vakcíny Synflorix mezi kojenci v Koreji

12. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals s 10valentním pneumokokovým proteinem D-difterický toxoid-tetanový toxoidový konjugát (10PN-PD-DiT), vakcína Synflorix při podání podle schválených informací o předepisování v Koreji

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti po rutinním očkování vakcínou Synflorix™ mezi kojenci v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění změny protokolu: Terapeutická indikace pro Synflorix v Koreji byla aktualizována. Protokol se upravuje, aby odrážel tuto aktualizaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

622

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a děti, které dostávají alespoň jednu dávku Synflorixu jako součást běžné praxe na soukromé klinice nebo v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Korejští muži nebo ženy, jejichž věk při prvním očkování vakcínou Synflorix je 6 týdnů - 5 let.
  • Písemný, podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / právně přijatelného zástupce (zástupců) dítěte. Pokud jsou rodiče/zákonně přijatelní zástupci negramotní, bude formulář souhlasu spolupodepsán svědkem.

Kritéria vyloučení:

  • V době vstupu do Postmarketingového dohledu by měly být zkontrolovány kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedená v místních informacích o předepisování a kojenec nesmí být zařazen do Postmarketingového dohledu, pokud existují nějaké kontraindikace. Jakékoli změny v místně schválených informacích o předepisování musí být provedeny okamžitě.
  • Subjekty, které obdrží jakoukoli testovanou nebo neregistrovanou pneumokokovou vakcínu 30 dní před začátkem studie, nebudou zařazeny. Subjekty, kterým byla v minulosti aplikována jiná pneumokoková vakcína než Synforix, nebudou do studie zařazeni.
  • Děti mužského nebo ženského pohlaví >= 5 let věku při vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Synflorix
Kojenci a děti, které dostaly alespoň jednu dávku Synflorix™ jako součást běžné praxe na soukromé klinice nebo v nemocnici
Jiný: Sběr dat Synflorix™
Monitorování bezpečnosti: zaznamenávání nežádoucích příhod při používání deníkových karet a zaznamenávání závažných nežádoucích příhod pomocí nejnovější verze korejského formuláře pro hlášení závažných nežádoucích příhod po uvedení na trh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po každé dávce vakcíny.
Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po každé dávce vakcíny.
Výskyt očekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po každé dávce vakcíny.
Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po každé dávce vakcíny.
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky ve studii až do 30 dnů (den 0 – den 29) po poslední dávce.
Od první dávky ve studii až do 30 dnů (den 0 – den 29) po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Sběr dat Synflorix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit