Nadzór po wprowadzeniu do obrotu szczepionek Synflorix dotyczących bezpieczeństwa wśród niemowląt w Korei

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/prawni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Koreańscy mężczyźni lub kobiety, których wiek w momencie otrzymania pierwszego szczepienia szczepionką Synflorix wynosi od 6 tygodni do 5 lat.
• Pisemna, podpisana lub odciśnięta odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli) dziecka. Jeżeli rodzic(e)/prawnie akceptowani przedstawiciele są analfabetami, formularz zgody zostanie kontrasygnowany przez świadka.

Kryteria wyłączenia:

• W momencie zgłoszenia do Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu należy sprawdzić przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania wskazane w lokalnej Informacji o przepisywaniu, a niemowlęcia nie wolno włączać do Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania. Wszelkie zmiany w lokalnie zatwierdzonej informacji o przepisywaniu muszą być natychmiast wprowadzane.
• Osoby, które otrzymają jakąkolwiek badaną lub niezarejestrowaną szczepionkę przeciw pneumokokom 30 dni przed rozpoczęciem badania, nie zostaną włączone. Pacjenci, którym podano wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom inną niż Synforix, nie zostaną włączeni do badania.
• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 5 lat w momencie rozpoczęcia badania.