Vigilância pós-comercialização da segurança da vacina Synflorix entre bebês na Coréia
12 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Segurança da Vacina Pneumocócica-Difteria 10-valente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Toxóide-Tétano Toxóide Conjugado (10PN-PD-DiT), Synflorix, quando administrado de acordo com as informações de prescrição aprovadas na Coréia
O objetivo deste estudo é coletar informações de segurança após a vacinação de rotina com Synflorix™ entre bebês na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa para a alteração do protocolo: A indicação terapêutica para Synflorix na Coréia foi atualizada.
O protocolo está sendo alterado para refletir esta atualização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
622
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes e crianças que recebem pelo menos uma dose de Synflorix como parte da prática de rotina em uma clínica ou hospital particular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/representantes legalmente aceitáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos coreanos do sexo masculino ou feminino cuja idade ao receber a primeira vacinação com Synflorix é de 6 semanas - 5 anos.
- Consentimento informado por escrito, assinado ou impresso com o polegar obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) da criança. Quando os pais/representantes legalmente aceitáveis forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
Critério de exclusão:
- No momento da entrada na Vigilância Pós-Comercialização, devem ser verificadas as contra-indicações e precauções de uso indicadas na Informação de Prescrição local e o lactente não deve ser incluído na Vigilância Pós-Comercialização se houver alguma contra-indicação. Quaisquer alterações nas informações de prescrição aprovadas localmente devem ser implementadas imediatamente.
- Os indivíduos que receberem qualquer vacina pneumocócica experimental ou não registrada 30 dias antes do início do estudo não serão incluídos. Os indivíduos que receberam anteriormente uma vacina pneumocócica diferente de Synforix não serão incluídos no estudo.
- Crianças do sexo masculino ou feminino >= 5 anos de idade na entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Synflorix
Lactentes e crianças que receberam pelo menos uma dose de Synflorix™ como parte da prática de rotina em uma clínica ou hospital particular
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Monitoramento de segurança: registro de eventos adversos durante o uso de cartões diários e registro de eventos adversos graves usando a versão mais recente do Formulário de Notificação de Eventos Adversos Graves de Vigilância Pós-Comercialização da Coreia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos inesperados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após cada dose de vacina.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após cada dose de vacina.
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Ocorrência de eventos adversos esperados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após cada dose de vacina.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após cada dose de vacina.
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Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose no estudo até 30 dias (Dia 0 - Dia 29) após a última dose.
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Desde a primeira dose no estudo até 30 dias (Dia 0 - Dia 29) após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114469
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