Surveillance post-commercialisation de l'innocuité du vaccin Synflorix chez les nourrissons en Corée
12 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Innocuité du vaccin conjugué 10-valent antipneumococcique-protéine D-anatoxine diphtérique (10PN-PD-DiT) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Synflorix lorsqu'il est administré conformément aux informations de prescription approuvées en Corée
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité après la vaccination de routine avec Synflorix™ chez les nourrissons en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'amendement au protocole : L'indication thérapeutique de Synflorix en Corée a été mise à jour.
Le protocole est en cours de modification pour refléter cette mise à jour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
622
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons et enfants qui reçoivent au moins une dose de Synflorix dans le cadre de la pratique courante dans une clinique ou un hôpital privé.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/représentants légalement acceptables peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets masculins ou féminins coréens dont l'âge lors de la première vaccination avec Synflorix est de 6 semaines à 5 ans.
- Consentement éclairé écrit, signé ou imprimé avec le pouce obtenu du ou des parents/représentants légalement acceptables de l'enfant. Lorsque le(s) parent(s)/représentants légalement acceptables sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
Critère d'exclusion:
- Au moment de l'entrée en surveillance post-marketing, les contre-indications et les précautions d'utilisation indiquées dans les informations de prescription locales doivent être vérifiées et le nourrisson ne doit pas être inclus dans la surveillance post-marketing s'il existe une contre-indication. Toute modification des informations de prescription approuvées localement doit être mise en œuvre immédiatement.
- Les sujets qui reçoivent un vaccin antipneumococcique expérimental ou non enregistré 30 jours avant le début de l'étude ne seront pas inscrits. Les sujets ayant déjà reçu un vaccin antipneumococcique autre que Synforix ne seront pas inclus dans l'étude.
- Un enfant de sexe masculin ou féminin> = 5 ans à l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Synflorix
Nourrissons et enfants ayant reçu au moins une dose de Synflorix™ dans le cadre de la pratique courante dans une clinique ou un hôpital privé
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Surveillance de la sécurité : enregistrement des événements indésirables lors de l'utilisation de cartes de journal et enregistrement des événements indésirables graves à l'aide de la dernière version du formulaire coréen de notification des événements indésirables graves de surveillance post-commercialisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables inattendus
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après chaque dose de vaccin.
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Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après chaque dose de vaccin.
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Apparition des événements indésirables attendus
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après chaque dose de vaccin.
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Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après chaque dose de vaccin.
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: De la première dose de l'étude jusqu'à 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la dernière dose.
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De la première dose de l'étude jusqu'à 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114469
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