Overvågning efter markedsføring af Synflorix-vaccinesikkerhed blandt spædbørn i Korea

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Koreanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, hvis alder under den første vaccination med Synflorix er 6 uger - 5 år.
• Skriftligt, underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra barnets forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er). Hvor forældre/lovligt acceptable repræsentanter er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.

Ekskluderingskriterier:

• På tidspunktet for post Marketing Surveillance bør de kontraindikationer og forholdsregler ved brug, der er angivet i den lokale ordinationsinformation, kontrolleres, og spædbarnet må ikke inkluderes i Post Marketing Surveillance, hvis der er nogen kontraindikation. Eventuelle ændringer i den lokalt godkendte ordinationsinformation skal implementeres straks.
• Forsøgspersoner, der modtager en forsøgs- eller ikke-registreret pneumokokvaccine 30 dage før studiestart, vil ikke blive tilmeldt. Forsøgspersoner, som tidligere har fået en anden pneumokokvaccine end Synforix, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.
• En mandlig eller kvindelig børn >= 5 år ved studiestart.