Postmarketingtoezicht op de veiligheid van vaccins met Synflorix bij baby's in Korea
12 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheid van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valent pneumokokken-eiwit D-difterie Toxoid-tetanus Toxoid Conjugate (10PN-PD-DiT) vaccin, Synflorix indien toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea
Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheidsinformatie na routinematige vaccinatie met Synflorix™ bij zuigelingen in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor de wijziging van het protocol: De therapeutische indicatie voor Synflorix in Korea is bijgewerkt.
Het protocol wordt aangepast om deze update weer te geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
622
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's en kinderen die ten minste één dosis Synflorix krijgen als onderdeel van de routinepraktijk in een privékliniek of ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Koreaanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van wie de leeftijd tijdens het ontvangen van de eerste vaccinatie met Synflorix 6 weken - 5 jaar is.
- Geschreven, ondertekende of met een duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van het kind. Wanneer ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment dat de postmarketingsurveillance wordt ingevoerd, moeten de contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen voor gebruik die worden aangegeven in de lokale voorschrijfinformatie worden gecontroleerd en de baby mag niet worden opgenomen in de postmarketingsurveillance als er een contra-indicatie is. Eventuele wijzigingen in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie moeten onmiddellijk worden doorgevoerd.
- Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een experimenteel of niet-geregistreerd pneumokokkenvaccin krijgen, worden niet ingeschreven. Proefpersonen die eerder een ander pneumokokkenvaccin dan Synforix hebben gekregen, worden niet in de studie opgenomen.
- A mannelijke of vrouwelijke kinderen >= 5 jaar bij aanvang van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Synflorix-groep
Baby's en kinderen die ten minste één dosis Synflorix™ hebben gekregen als onderdeel van de routinepraktijk in een privékliniek of ziekenhuis
|
Veiligheidsmonitoring: registratie van ongewenste voorvallen tijdens het gebruik van dagboekkaarten en registratie van ernstige ongewenste voorvallen met behulp van de nieuwste versie van Korea's Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na elke vaccindosis.
|
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na elke vaccindosis.
|
|
Optreden van verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na elke vaccindosis.
|
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na elke vaccindosis.
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in het onderzoek tot 30 dagen (dag 0 - dag 29) na de laatste dosis.
|
Vanaf de eerste dosis in het onderzoek tot 30 dagen (dag 0 - dag 29) na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114469
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .