韩国婴儿 Synflorix 疫苗安全性的上市后监测
2017年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 10 价肺炎球菌蛋白 D-白喉类毒素-破伤风类毒素结合物 (10PN-PD-DiT) 疫苗 Synflorix 根据韩国批准的处方信息给药时的安全性
本研究的目的是收集韩国婴儿常规接种 Synflorix™ 疫苗后的安全信息。
研究概览
详细说明
协议修订的理由：Synflorix 在韩国的治疗适应症已经更新。
正在修改协议以反映此更新。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
622
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
作为私人诊所或医院常规实践的一部分接受至少一剂 Synflorix 的婴儿和儿童。
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
- 接受第一次 Synflorix 疫苗接种时年龄为 6 周至 5 岁的韩国男性或女性受试者。
- 从儿童的父母/法律上可接受的代表处获得的书面、签名或拇指打印的知情同意书。 如果父母/法律上可接受的代表不识字，则同意书将由证人会签。
排除标准：
- 上市后监测录入时，应核对当地处方信息中注明的使用禁忌症和注意事项，有禁忌症的婴儿不得纳入上市后监测。 必须立即实施对当地批准的处方信息的任何更改。
- 在研究开始前 30 天接受过任何研究性或未注册肺炎球菌疫苗的受试者将不会被纳入。 先前接种过 Synforix 以外的肺炎球菌疫苗的受试者将不会被纳入研究。
- 在研究开始时年满 5 岁的男性或女性儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新花集团
在私人诊所或医院接受至少一剂 Synflorix™ 作为常规实践的一部分的婴儿和儿童
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安全监控：使用日记卡记录不良事件，使用最新版韩国上市后监控严重不良事件报告表记录严重不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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意外不良事件的发生
大体时间：在每次疫苗接种后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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在每次疫苗接种后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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预期不良事件的发生
大体时间：在每次疫苗接种后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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在每次疫苗接种后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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严重不良事件的发生
大体时间：从研究中的第一次给药到最后一次给药后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）。
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从研究中的第一次给药到最后一次给药后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.