Overvåking etter markedsføring av Synflorix-vaksinesikkerhet blant spedbarn i Korea
12. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkprotein D-difteri Toxoid-tetanus Toxoid Conjugate (10PN-PD-DiT) vaksine, Synflorix når det administreres i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen i Korea
Formålet med denne studien er å samle inn sikkerhetsinformasjon etter rutinevaksinasjon med Synflorix™ blant spedbarn i Korea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for protokollendringen: Den terapeutiske indikasjonen for Synflorix i Korea er oppdatert.
Protokollen blir endret for å gjenspeile denne oppdateringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
622
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn og barn som får minst én dose Synflorix som en del av rutinepraksis på en privat klinikk eller sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Koreanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner hvis alder mens de fikk den første vaksinasjonen med Synflorix er 6 uker - 5 år.
- Skriftlig, signert eller tommelfingertrykt informert samtykke innhentet fra foreldrene/de juridisk akseptable representantene til barnet. Der forelder(e)/Juridisk akseptable representanter er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et vitne.
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for postmarkedsføringsovervåking, bør kontraindikasjonene og forholdsreglene for bruk som er angitt i den lokale forskrivningsinformasjonen kontrolleres, og spedbarnet må ikke inkluderes i postmarkedsføringsovervåkingen hvis det er noen kontraindikasjon. Eventuelle endringer i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen må implementeres umiddelbart.
- Forsøkspersoner som mottar en undersøkelses- eller ikke-registrert pneumokokkvaksine 30 dager før studiestart vil ikke bli registrert. Personer som tidligere har hatt en annen pneumokokkvaksine enn Synforix vil ikke bli registrert i studien.
- En mannlig eller kvinnelig barn >= 5 år ved studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synflorix Group
Spedbarn og barn som fikk minst én dose Synflorix™ som en del av rutinepraksis på en privat klinikk eller sykehus
|
Sikkerhetsovervåking: registrering av uønskede hendelser under bruk av dagbokkort og registrering av alvorlige uønskede hendelser ved å bruke den nyeste versjonen av Koreas Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uventede bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 30 dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
I løpet av 30 dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
|
Forekomst av forventede bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 30 dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
I løpet av 30 dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose i studien opp til 30 dager (dag 0 - dag 29) etter siste dose.
|
Fra første dose i studien opp til 30 dager (dag 0 - dag 29) etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114469
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .