Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synflorix-rokotteen turvallisuuden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta imeväisten keskuudessa Koreassa

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin 10-valentin pneumokokki-proteiini D-difteria-toksoidi-tetanus-toksoidikonjugaatti (10PN-PD-DiT) -rokotteen turvallisuus, Synflorix annettuna Koreassa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja Korean vauvojen rutiininomaisen Synflorix™-rokotteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan muutoksen perustelut: Synflorixin terapeuttinen käyttöaihe Koreassa on päivitetty. Protokollaa muutetaan vastaamaan tätä päivitystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset ja lapset, jotka saavat vähintään yhden annoksen Synflorixia osana rutiinihoitoa yksityisellä klinikalla tai sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävät edustajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Korealaiset miehet tai naiset, joiden ikä ensimmäisen Synflorix-rokotuksen aikana on 6 viikkoa - 5 vuotta.
  • Kirjallinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Jos vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Markkinoille tulon jälkeiseen valvontaan kirjautumisen yhteydessä tulee tarkistaa paikallisissa lääkemääräystiedoissa ilmoitetut vasta-aiheet ja käytön varotoimet, eikä vauvaa saa sisällyttää markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan, jos vasta-aihe on olemassa. Paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen muutokset on toteutettava välittömästi.
  • Koehenkilöitä, jotka saavat minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän pneumokokkirokotteen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista, ei oteta mukaan. Koehenkilöitä, joille on aiemmin annettu jokin muu pneumokokkirokote kuin Synforix, ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Mies tai naispuolinen lapsi >= 5 vuotta tutkimukseen tullessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synflorix-ryhmä
Imeväiset ja lapset, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Synflorix™-valmistetta osana rutiinihoitoa yksityisellä klinikalla tai sairaalassa
Muut: Synflorix™ Tiedonkeruu
Turvallisuusseuranta: haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjakorttien käytön aikana ja vakavien haittatapahtumien tallentaminen käyttämällä Korean Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form -lomakkeen uusinta versiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Odotettujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään (päivä 0 - päivä 29) viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään (päivä 0 - päivä 29) viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114469

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

Kliiniset tutkimukset Synflorix™ Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa