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Prognosi delle cellule ad anello con castone nelle neoplasie dell'apparato digerente superiore (ADCI001)

8 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Lille

La quota di cellule ad anello con sigillo ha un'influenza sulla prognosi e sulla strategia terapeutica negli adenocarcinomi del tratto gastrointestinale superiore?

Contesto • Un notevole aumento dell'incidenza di adenocarcinomi a cellule ad anello con castone (ADCI) del tratto digerente superiore nei paesi occidentali

  • Risultati discordanti in letteratura riguardo al valore prognostico della presenza di cellule ad anello con castone.
  • Dati preliminari che suggeriscono (i) uno stadio avanzato al momento della diagnosi, (ii) più spesso sotto forma di carcinosi, (iii) una prognosi più peggiorativa, (iv) una recidiva più frequente, più rapida e più frequente nella forma del carcinosio peritoneale, (v) una chemio resistenza (vi) la necessità di una strategia terapeutica specifica rispetto agli adenocarcinomi a cellule non ad anello con castone.

Obiettivo primario Testare l'ipotesi che il tasso di sopravvivenza a 5 anni sia significativamente inferiore nell'adenocarcinoma con cellule ad anello con castone (SRC) rispetto all'adenocarcinoma non SRC nel tratto digestivo superiore

Obiettivi secondari

  • Impatto della TC neoadiuvante sulla sopravvivenza globale
  • Impatto e valore diagnostico differenziale della linite
  • Tassi di resezione R0
  • 3 anni di sopravvivenza libera da recidiva
  • Sopravvivenza complessiva di 3 anni
  • Fattori prognostici
  • Valore prognostico della presenza di una quota minoritaria di cellule ad anello con castone
  • Tasso di risposta obiettiva dopo trattamento medico (chemioterapia, radiochemioterapia) in pazienti non resecati
  • Tolleranza della (radio) chemioterapia per ADCI

Metodologia Intenzione di trattare studio multicentrico retrospettivo caso-controllo Verrà effettuato un abbinamento di criteri demografici (età, sesso, punteggio ASA, centro) e criteri tumorali (stadio TNM) per garantire la comparabilità nei gruppi di studio caso-controllo.

Criteri di inclusione Tutti i pazienti consecutivi presi in carico, per un accertato istologicamente adenocarcinoma (ADCI e ADNCI) dell'esofago, della giunzione esogastrica o dello stomaco, in centri di ricerca di oncologia chirurgica o medica, verranno salvati in un dato database.

Per i quali la prima consultazione è avvenuta tra gennaio 1997 e gennaio 2010

Criteri di esclusione Tipo istologico diverso da adenocarcinoma Localizzazione diversa da giunzione esogastrica, esofago o stomaco

Periodo di studio pianificato I dati saranno raccolti in un periodo compreso tra gennaio 1997 e gennaio 2010.

L'obiettivo è completare la raccolta dati per l'estate 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

cancro allo stomaco carcinoma a cellule ad anello con castone prognosi chemioterapia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital of Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Intenzione di trattare uno studio multicentrico caso controllo retrospettivo, i pazienti saranno divisi in due gruppi (ADCI o ADNCI) a seconda della presenza o meno di cellule ad anello con castone all'analisi istologica definitiva Verrà fornita un'altra analisi basata sulla somministrazione di chemio o meno Un abbinamento su dati demografici criteri (età, sesso, punteggio ASA, centro, stadio TNM e sarà fatto per garantire la comparabilità nei gruppi di studio caso controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi presi in carico, per un accertato istologicamente adenocarcinoma (ADCI e ADNCI) dell'esofago, della giunzione esogastrica, o dello stomaco, in centri di ricerca di oncologia chirurgica o medica, verranno salvati in un dato database.
  • Per i quali la prima consultazione è avvenuta tra gennaio 1997 e gennaio 2010
  • Poiché beneficiano di un supporto medico e/o chirurgico (cancro primitivo asportato o meno), qualunque sia la situazione metastatica o di recidiva.

Criteri di esclusione:

  • Tipo istologico diverso dall'adenocarcinoma
  • Localizzazione diversa dalla giunzione esogastrica, dall'esofago o dallo stomaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma a cellule ad anello con castone
adenocarcinoma a cellule non ad anello con castone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per verificare l'ipotesi che il tasso di sopravvivenza a 5 anni sia significativamente inferiore nell'adenocarcinoma con cellule ad anello con sigillo (SRC) rispetto all'adenocarcinoma non SRC nel tratto digestivo superiore
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti fino alla morte o al punto temporale al 31 settembre 2010
i partecipanti sono seguiti fino alla morte o al punto temporale al 31 settembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti fino alla ricorrenza o punto temporale al 31 settembre 2010
i partecipanti sono seguiti fino alla ricorrenza o punto temporale al 31 settembre 2010
Sopravvivenza complessiva a 3 anni in base allo stadio del tumore, all'invasione linfonodale e alla localizzazione del tumore
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti fino alla morte o al punto temporale al 31 settembre 2010
i partecipanti sono seguiti fino alla morte o al punto temporale al 31 settembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Direttore dello studio: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCI 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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