Signet-rengassolujen ennuste ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimissa (ADCI001)
Onko Signet-rengassolujen kiintiöllä vaikutusta ylemmän ruoansulatuskanavan adenokarsinoomien ennusteeseen ja hoitostrategiaan?
Taustaa • Ylemmän ruoansulatuskanavan sinettirengassolujen adenokarsinoomien (ADCI) ilmaantuvuuden merkittävä lisääntyminen länsimaissa
- Kirjallisuudessa on ristiriitaisia tuloksia sinettirengassolujen esiintymisen ennustearvosta.
- Alustavat tiedot, jotka viittaavat (i) pitkälle edenneeseen vaiheeseen diagnoosihetkellä, (ii) useammin karsinoosin muodossa, (iii) huonompaan ennusteeseen, (iv) toistumiseen useammin, nopeammin ja useammin muodossa vatsakalvon karsinoosiin, (v) kemoresistenssiin (vi) spesifisen terapeuttisen strategian tarve verrattuna ei-signet-rengassoluadenokarsinoomiin.
Ensisijainen tavoite Testaa hypoteesi, jonka mukaan viiden vuoden eloonjäämisaste on merkittävästi pienempi sinettirengassolujen (SRC) adenokarsinoomassa verrattuna ei-SRC-adenokarsinoomaan ylemmän ruoansulatuskanavan alueella.
Toissijaiset tavoitteet
- Neoadjuvantti-CT:n vaikutus kokonaiseloonjäämiseen
- Liniitin vaikutus ja erodiagnostiikka
- R0-leikkausmäärät
- 3 vuoden uusiutumisvapaa selviytymisaika
- Kaiken kaikkiaan 3 vuoden eloonjääminen
- Prognostiset tekijät
- Sinettirengassolun vähemmistökiintiön olemassaolon ennustearvo
- Objektiivinen vasteprosentti lääkehoidon (kemoterapia, radiokemoterapia) jälkeen potilailla, joita ei ole leikattu
- ADCI:n (radio)kemoterapian sietokyky
Metodologia Tarkoitus käsitellä retrospektiivistä tapauskontrolli-monikeskistä tutkimusta Demografisten kriteerien (ikä, sukupuoli, ASA-pistemäärä, keskus) ja kasvainkriteerien (TNM-vaihe) parittaminen tehdään vertailukelpoisuuden varmistamiseksi tapausverrokkitutkimusryhmissä.
Sisällytämiskriteerit Kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan tai mahalaukun histologisesti todetun adenokarsinooman (ADCI ja ADNCI) vuoksi kirurgisissa tai lääketieteellisissä onkologian tutkijakeskuksissa, tallennetaan tiettyyn tietokantaan.
Joille ensimmäinen kuuleminen pidettiin tammikuun 1997 ja tammikuun 2010 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit Muu histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma Muu sijainti kuin ruokatorven liitoskohta, ruokatorvi tai maha
Suunniteltu tutkimusjakso Tiedot kerätään ajalta tammikuusta 1997 tammikuuhun 2010.
Tavoitteena on saada tiedonkeruu päätökseen kesältä 2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan tai mahalaukun histologisesti todetun adenokarsinooman (ADCI ja ADNCI) vuoksi kirurgisissa tai lääketieteellisissä onkologian tutkijakeskuksissa, tallennetaan tiettyyn tietokantaan.
- Joille ensimmäinen kuuleminen pidettiin tammikuun 1997 ja tammikuun 2010 välisenä aikana
- Koska he hyötyvät lääketieteellisestä ja/tai kirurgisesta tuesta (alkuperäinen syöpä on resektoitu tai ei), olipa metastaattinen tai uusiutuva tilanne mikä tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma
- Muu sijainti kuin ruokatorven liitoskohta, ruokatorvi tai mahalaukku
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Signet rengassolusyöpä
|
|
sinettirengassolujen adenokarsinooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että 5 vuoden eloonjäämisaste on merkittävästi pienempi sinettirengassolujen (SRC) adenokarsinoomassa verrattuna ei-SRC-adenokarsinoomaan ylemmän ruoansulatuskanavan alueella
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kuolemaan asti tai ajankohtaan 31. syyskuuta 2010
|
osallistujia seurataan kuolemaan asti tai ajankohtaan 31. syyskuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toistumiseen tai ajankohtaan 31. syyskuuta 2010 asti
|
osallistujia seurataan toistumiseen tai ajankohtaan 31. syyskuuta 2010 asti
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen kasvainvaiheen, solmukohtauksen ja kasvaimen lokalisoinnin mukaan
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kuolemaan asti tai ajankohtaan 31. syyskuuta 2010
|
osallistujia seurataan kuolemaan asti tai ajankohtaan 31. syyskuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robb WB, Messager M, Goere D, Pichot-Delahaye V, Lefevre JH, Louis D, Guiramand J, Kraft K, Mariette C; FREGATWorking Group-FRENCH. Predictive factors of postoperative mortality after junctional and gastric adenocarcinoma resection. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):624-31. doi: 10.1001/jamasurg.2013.63.
- Messager M, Lefevre JH, Pichot-Delahaye V, Souadka A, Piessen G, Mariette C; FREGAT working group - FRENCH. The impact of perioperative chemotherapy on survival in patients with gastric signet ring cell adenocarcinoma: a multicenter comparative study. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):684-93; discussion 693. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182352647.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADCI 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .