上消化道肿瘤印戒细胞的预后 (ADCI001)
2014年12月8日 更新者:University Hospital, Lille
印戒细胞数量对上消化道腺癌的预后和治疗策略有影响吗?
背景 • 西方国家上消化道印戒细胞腺癌 (ADCI) 的发病率大幅增加
- 关于印戒细胞存在的预后价值的文献结果不一致。
- 初步数据表明 (i) 诊断时已处于晚期,(ii) 更常以癌的形式出现,(iii) 预后较差,(iv) 复发更频繁、更迅速且更常见腹膜癌,(v) 化疗耐药性 (vi) 与非印戒细胞腺癌相比,需要特定的治疗策略。
主要目的 检验上消化道印戒细胞 (SRC) 腺癌的 5 年生存率显着低于非 SRC 腺癌的假设
次要目标
- 新辅助 CT 对总生存期的影响
- linitis的影响及鉴别诊断价值
- R0 切除率
- 3年无复发生存
- 总体 3 年生存期
- 预后因素
- 印戒细胞少数配额存在的预后价值
- 未切除患者药物治疗(化疗、放化疗)后的客观缓解率
- ADCI 对(放射)化疗的耐受性
方法学意向治疗回顾性病例对照多中心研究将对人口统计学标准(年龄、性别、ASA 评分、中心)和肿瘤标准(TNM 分期)进行配对,以确保病例对照研究组的可比性。
纳入标准 所有在外科或肿瘤内科研究中心接受治疗的连续患者,如经证实的食管、食胃交界处或胃的组织学腺癌(ADCI 和 ADNCI),将保存在给定的数据库中。
1997 年 1 月至 2010 年 1 月期间首次咨询的对象
排除标准 除腺癌以外的组织学类型 除食管交界处、食道或胃以外的其他定位
计划研究期 数据收集时间为 1997 年 1 月至 2010 年 1 月。
目标是完成 2010 年夏季的数据收集。
研究概览
详细说明
胃癌印戒细胞癌预后化疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lille、法国、59037
- University Hospital of Lille
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
意向治疗回顾性病例对照多中心研究,患者将根据确定的组织学分析是否存在印戒细胞分为两组(ADCI 或 ADNCI) 将提供基于化疗给药与否的另一项分析 人口统计学配对标准(年龄、性别、ASA 评分、中心、TNM 分期),以确保病例对照研究组的可比性。
描述
纳入标准:
- 在外科或肿瘤内科研究中心接受治疗的所有连续患者,如组织学证实为食管、食胃交界处或胃的腺癌(ADCI 和 ADNCI),将保存在给定的数据库中。
- 1997 年 1 月至 2010 年 1 月期间首次咨询的对象
- 由于他们受益于医疗和/或手术支持(原始癌症被切除或未被切除),无论转移或复发情况如何。
排除标准:
- 腺癌以外的组织学类型
- 食管交界处、食道或胃以外的其他定位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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印戒细胞癌
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非印戒细胞腺癌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检验印戒细胞 (SRC) 腺癌的 5 年生存率显着低于上消化道非 SRC 腺癌的假设
大体时间:跟踪参与者直至死亡或时间点为 2010 年 9 月 31 日
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跟踪参与者直至死亡或时间点为 2010 年 9 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无复发生存
大体时间:跟踪参与者直到复发或时间点为 2010 年 9 月 31 日
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跟踪参与者直到复发或时间点为 2010 年 9 月 31 日
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根据肿瘤分期、淋巴结浸润和肿瘤定位,总体 3 年生存率
大体时间:跟踪参与者直至死亡或时间点为 2010 年 9 月 31 日
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跟踪参与者直至死亡或时间点为 2010 年 9 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:christophe mariette, MD, PhD、CHU Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robb WB, Messager M, Goere D, Pichot-Delahaye V, Lefevre JH, Louis D, Guiramand J, Kraft K, Mariette C; FREGATWorking Group-FRENCH. Predictive factors of postoperative mortality after junctional and gastric adenocarcinoma resection. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):624-31. doi: 10.1001/jamasurg.2013.63.
- Messager M, Lefevre JH, Pichot-Delahaye V, Souadka A, Piessen G, Mariette C; FREGAT working group - FRENCH. The impact of perioperative chemotherapy on survival in patients with gastric signet ring cell adenocarcinoma: a multicenter comparative study. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):684-93; discussion 693. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182352647.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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