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Pronostic des cellules en anneau de signet dans les néoplasmes digestifs supérieurs (ADCI001)

8 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Lille

Le quota de cellules en anneau signet a-t-il une influence sur le pronostic et la stratégie de traitement dans les adénocarcinomes du tractus gastro-intestinal supérieur ?

Contexte • Une augmentation majeure de l'incidence des adénocarcinomes à chevalières (ADCI) du tube digestif supérieur dans les pays occidentaux

  • Résultats discordants dans la littérature concernant la valeur pronostique de la présence de cellules en chevalière.
  • Des données préliminaires suggérant (i) un stade avancé au moment du diagnostic, (ii) plus souvent sous forme de carcinose, (iii) un pronostic plus péjoratif, (iv) une récidive plus fréquente, plus rapide, et plus souvent sous forme d'un carcinose péritonéal, (v) une chimiorésistance (vi) la nécessité d'une stratégie thérapeutique spécifique par rapport aux adénocarcinomes à cellules non en anneau.

Objectif principal Tester l'hypothèse selon laquelle le taux de survie à 5 ans est significativement plus faible dans l'adénocarcinome à cellules en anneau (SRC) par rapport à l'adénocarcinome non SRC dans le tube digestif supérieur

Objectifs secondaires

  • Impact de la TDM néoadjuvante sur la survie globale
  • Impact et valeur diagnostique différentielle de la linite
  • Taux de résection R0
  • 3 ans de survie sans récidive
  • Survie globale à 3 ans
  • Facteurs pronostiques
  • Valeur pronostique de la présence d'un quota minoritaire de cellule chevalière
  • Taux de réponse objective après traitement médical (chimiothérapie, radiochimiothérapie) chez les patients non réséqués
  • Tolérance de la (radio)chimiothérapie pour l'ADCI

Méthodologie Etude multicentrique cas-témoin rétrospective en intention de traiter Un appariement sur des critères démographiques (âge, sexe, score ASA, centre) et tumoral (stade TNM) sera effectué pour assurer la comparabilité dans les groupes d'étude cas-témoin.

Critères d'inclusion Tous les patients consécutifs pris en charge, pour un adénocarcinome histologiquement avéré (ADCI et ADNCI) de l'œsophage, de la jonction œsogastrique ou de l'estomac, dans des centres investigateurs chirurgicaux ou en oncologie médicale, seront enregistrés dans une base de données donnée.

Pour qui la première consultation a eu lieu entre janvier 1997 et janvier 2010

Critères d'exclusion Type histologique autre qu'adénocarcinome Autre localisation que jonction œsogastrique, œsophage ou estomac

Période d'étude prévue Les données seront recueillies sur une période allant de janvier 1997 à janvier 2010.

L'objectif est de compléter la collecte de données pour l'été 2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

cancer de l'estomac carcinome à cellules chevalières pronostic chimiothérapie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital of Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Intention de traiter rétrospective étude cas-témoin multicentrique, Les patients seront divisés en deux groupes (ADCI ou ADNCI) selon la présence ou non de cellules en chevalière sur analyse histologique définitive Une autre analyse basée sur l'administration ou non de chimio sera fournie Un appariement sur des critères démographiques critères (âge, sexe, score ASA, centre, stade TNM) et sera effectuée pour assurer la comparabilité dans les groupes d'étude cas-témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs pris en charge, pour un adénocarcinome histologiquement avéré (ADCI et ADNCI) de l'œsophage, de la jonction œsogastrique ou de l'estomac, dans des centres investigateurs chirurgicaux ou médicaux en oncologie, seront enregistrés dans une base de données donnée.
  • Pour qui la première consultation a eu lieu entre janvier 1997 et janvier 2010
  • Qu'ils bénéficient d'une prise en charge médicale et/ou chirurgicale (cancer primitif réséqué ou non), quelle que soit la situation métastatique ou de récidive.

Critère d'exclusion:

  • Type histologique autre qu'adénocarcinome
  • Autre localisation que la jonction oesogastrique, l'oesophage ou l'estomac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Carcinome à cellules en anneau chevalière
adénocarcinome à cellules non en anneau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tester l'hypothèse selon laquelle le taux de survie à 5 ans est significativement plus faible dans l'adénocarcinome à cellules en anneau (SRC) par rapport à l'adénocarcinome non SRC dans le tube digestif supérieur
Délai: les participants sont suivis jusqu'au décès ou jusqu'au 31 septembre 2010
les participants sont suivis jusqu'au décès ou jusqu'au 31 septembre 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive à 3 ans
Délai: les participants sont suivis jusqu'à la récidive ou jusqu'au 31 septembre 2010
les participants sont suivis jusqu'à la récidive ou jusqu'au 31 septembre 2010
Survie globale à 3 ans selon le stade tumoral, l'envahissement ganglionnaire et la localisation tumorale
Délai: les participants sont suivis jusqu'au décès ou jusqu'au 31 septembre 2010
les participants sont suivis jusqu'au décès ou jusqu'au 31 septembre 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADCI 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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