Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie komórek pierścienia sygnetowego w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego (ADCI001)

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Czy liczba komórek pierścienia sygnetowego ma wpływ na rokowanie i strategię leczenia gruczolakoraków górnego odcinka przewodu pokarmowego?

Wstęp • Znaczący wzrost częstości występowania gruczolakoraka z komórek sygnetowych (ADCI) górnego odcinka przewodu pokarmowego w krajach zachodnich

  • Niezgodne wyniki w piśmiennictwie dotyczące wartości rokowniczej obecności komórek sygnetowatych.
  • Wstępne dane sugerujące (i) zaawansowany stopień zaawansowania w momencie rozpoznania, (ii) częściej w postaci raka, (iii) rokowanie bardziej pejoratywne, (iv) nawrót częstszy, szybszy i częściej w postaci raka otrzewnej, (v) oporność na chemioterapię (vi) konieczność specyficznej strategii terapeutycznej w porównaniu z gruczolakorakami z komórek innych niż sygnetowate.

Główny cel Sprawdzenie hipotezy, że 5-letni wskaźnik przeżycia jest istotnie niższy w przypadku gruczolakoraka komórek pierścienia sygnetowego (SRC) w porównaniu z gruczolakorakiem nie-SRC w górnym odcinku przewodu pokarmowego

Cele drugorzędne

  • Wpływ neoadiuwantowej CT na przeżycie całkowite
  • Wpływ i różnicowa wartość diagnostyczna zapalenia błony śluzowej
  • Częstość resekcji R0
  • 3 lata przeżycia bez nawrotów
  • Ogółem 3 lata przeżycia
  • Czynniki prognostyczne
  • Wartość prognostyczna obecności mniejszościowej kwoty komórek sygnetowatych
  • Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie zachowawcze (chemioterapia, radiochemioterapia) u chorych nieoperowanych
  • Tolerancja (radio) chemioterapii dla ADCI

Metodologia Zamiar leczenia retrospektywnego wieloośrodkowego badania kliniczno-kontrolnego W celu zapewnienia porównywalności w grupach kontrolnych zostanie przeprowadzone parowanie kryteriów demograficznych (wiek, płeć, wynik ASA, ośrodek) i kryteriów nowotworu (stadium TNM).

Kryteria włączenia Wszyscy kolejni pacjenci objęci opieką z powodu potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka (ADCI i ADNCI) przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka w ośrodkach badawczych chirurgii lub onkologii zachowani zostaną w danej bazie danych.

Dla których pierwsza konsultacja odbyła się między styczniem 1997 a styczniem 2010

Kryteria wykluczenia Typ histologiczny inny niż gruczolakorak Inna lokalizacja niż połączenie przełykowo-żołądkowe, przełyk lub żołądek

Planowany okres badania Dane będą zbierane w okresie od stycznia 1997 do stycznia 2010.

Celem jest zakończenie gromadzenia danych za lato 2010 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

rokowanie raka sygnetowatego raka żołądka chemioterapia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital of Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamiar leczenia retrospektywnego wieloośrodkowego badania kontrolnego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (ADCI lub ADNCI) w zależności od obecności lub braku komórek sygnetowych w ostatecznej analizie histologicznej. Dostarczona zostanie inna analiza oparta na podaniu chemioterapii lub nie. Parowanie danych demograficznych kryteriów (wiek, płeć, wynik ASA, centrum, etap TNM i zostanie to zrobione w celu zapewnienia porównywalności w grupach badań kontrolnych przypadku).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci objęci opieką z powodu potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka (ADCI i ADNCI) przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka w ośrodkach badawczych chirurgii lub onkologii zachowają się w danej bazie danych.
  • Dla których pierwsza konsultacja odbyła się między styczniem 1997 a styczniem 2010
  • Ponieważ korzystają ze wsparcia medycznego i/lub chirurgicznego (wycięcie pierwotnego raka lub nie), niezależnie od sytuacji z przerzutami lub nawrotem.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ histologiczny inny niż gruczolakorak
  • Lokalizacja inna niż połączenie przełykowo-żołądkowe, przełyk lub żołądek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak sygnetowaty
gruczolakoraka z komórek innych niż sygnet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować hipotezę, że 5-letni wskaźnik przeżycia jest znacznie niższy w gruczolakoraku komórek pierścienia sygnetowego (SRC) w porównaniu z gruczolakorakiem nie-SRC w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: uczestnicy są śledzeni aż do śmierci lub punktu czasowego w dniu 31 września 2010 r
uczestnicy są śledzeni aż do śmierci lub punktu czasowego w dniu 31 września 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: uczestnicy są obserwowani do ponownego wystąpienia lub punktu czasowego w dniu 31 września 2010 r
uczestnicy są obserwowani do ponownego wystąpienia lub punktu czasowego w dniu 31 września 2010 r
Całkowite 3-letnie przeżycie w zależności od stadium guza, zajęcia węzłów chłonnych i lokalizacji guza
Ramy czasowe: uczestnicy są śledzeni aż do śmierci lub punktu czasowego w dniu 31 września 2010 r
uczestnicy są śledzeni aż do śmierci lub punktu czasowego w dniu 31 września 2010 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCI 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj