Prognose for signetringceller i øvre fordøyelsesneoplasmer (ADCI001)
Har kvoten av signetringceller en innflytelse på prognose og behandlingsstrategi i adenokarsinomer i øvre GI-kanal?
Bakgrunn • En betydelig økning i forekomst av signetringcelleadenokarsinomer (ADCI) i øvre fordøyelseskanal i vestlige land
- Uoverensstemmende resultater i litteraturen angående prognoseverdien av tilstedeværelsen av signetringceller.
- Foreløpige data som tyder på (i) et fremskredent stadium ved diagnosetidspunktet, (ii) oftere i form av karsinose, (iii) en mer nedsettende prognose, (iv) et tilbakefall hyppigere, raskere og oftere i formen av peritoneal karsinose, (v) en kjemo-resistens (vi) behovet for en spesifikk terapeutisk strategi sammenlignet med ikke-signetringcelleadenokarsinomer.
Primært mål Å teste hypotesen om at 5-års overlevelsesrate er betydelig lavere i signetringceller (SRC) adenokarsinom sammenlignet med ikke-SRC adenokarsinom i øvre fordøyelseskanal
Sekundære mål
- Effekt av neoadjuvant CT på total overlevelse
- Påvirkning og differensialdiagnostisk verdi av linitt
- R0 reseksjonsrater
- 3 års gjentakelsesfri overlevelse
- Totalt 3 års overlevelse
- Prognostiske faktorer
- Prognostisk verdi for tilstedeværelsen av en minoritetskvote av signetringceller
- Objektiv responsrate etter medisinsk behandling (kjemoterapi, radiokjemoterapi) hos ikke-resekterte pasienter
- Toleranse av (radio) kjemoterapi for ADCI
Metodikk Intensjon om å behandle retrospektiv case-control multisentrisk studie En sammenkobling av demografiske kriterier (alder, kjønn, ASA-skåre, senter) og tumorkriterier (TNM-stadium) vil bli gjort for å sikre sammenlignbarhet i case-kontrollstudiegrupper.
Inklusjonskriterier Alle påfølgende pasienter som tas hånd om, for et påvist histologisk adenokarsinom (ADCI og ADNCI) i spiserøret, det esogastriske krysset eller magen, i kirurgiske eller medisinske onkologiske etterforskersentre, vil bli lagret i en gitt database.
For hvem den første konsultasjonen fant sted mellom januar 1997 og januar 2010
Eksklusjonskriterier Annen histologisk type enn adenokarsinom Annen lokalisering enn esogastric junction, esophagus eller mage
Planlagt studieperiode Dataene vil bli samlet inn over en periode fra januar 1997 til januar 2010.
Målet er å fullføre datainnsamlingen for sommeren 2010.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som tas hånd om, for et påvist histologisk adenokarsinom (ADCI og ADNCI) i spiserøret, det esogastriske krysset eller magen, i kirurgiske eller medisinske onkologiske etterforskersentre, vil bli lagret i en gitt database.
- For hvem den første konsultasjonen fant sted mellom januar 1997 og januar 2010
- Ettersom de drar nytte av medisinsk og/eller kirurgisk støtte (primitiv kreft blir reseksjonert eller ikke), uansett om metastasen eller tilbakefallssituasjonen var.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk type annen enn adenokarsinom
- Annen lokalisering enn esogastric junction, esophagus eller mage
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Signetringcellekarsinom
|
|
ikke signetringcelleadenokarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste hypotesen om at 5-års overlevelsesrate er betydelig lavere i signetringceller (SRC) adenokarsinom sammenlignet med ikke-SRC adenokarsinom i øvre fordøyelseskanal
Tidsramme: deltakere følges frem til død eller tidspunkt 31. september 2010
|
deltakere følges frem til død eller tidspunkt 31. september 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: deltakere følges til gjentakelse eller tidspunkt 31. september 2010
|
deltakere følges til gjentakelse eller tidspunkt 31. september 2010
|
|
Samlet 3 års overlevelse i henhold til tumorstadium, nodeinvasjon og tumorlokalisering
Tidsramme: deltakere følges frem til død eller tidspunkt 31. september 2010
|
deltakere følges frem til død eller tidspunkt 31. september 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robb WB, Messager M, Goere D, Pichot-Delahaye V, Lefevre JH, Louis D, Guiramand J, Kraft K, Mariette C; FREGATWorking Group-FRENCH. Predictive factors of postoperative mortality after junctional and gastric adenocarcinoma resection. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):624-31. doi: 10.1001/jamasurg.2013.63.
- Messager M, Lefevre JH, Pichot-Delahaye V, Souadka A, Piessen G, Mariette C; FREGAT working group - FRENCH. The impact of perioperative chemotherapy on survival in patients with gastric signet ring cell adenocarcinoma: a multicenter comparative study. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):684-93; discussion 693. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182352647.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADCI 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .