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上部消化器腫瘍における印環細胞の予後 (ADCI001)

2014年12月8日 更新者:University Hospital, Lille

印環細胞の割り当ては、上部消化管腺癌の予後と治療戦略に影響を与えますか?

背景 • 西側諸国における上部消化管の印環細胞腺癌 (ADCI) の発生率の大幅な増加

  • 印環細胞の存在の予後値に関する文献では、一致しない結果が得られています。
  • (i) 診断時の進行期、(ii) より頻繁に癌の形で、(iii) より軽蔑的な予後、(iv) より頻繁に、より迅速に、より頻繁に形で再発することを示唆する予備データ腹膜癌の、(v)化学療法抵抗性、(vi)非印環細胞腺癌と比較した特定の治療戦略の必要性。

主な目的 5 年生存率は、上部消化管の非 SRC 腺癌と比較した場合、印環細胞 (SRC) 腺癌で有意に低いという仮説を検証すること

副次的な目的

  • 全生存に対するネオアジュバント CT の影響
  • 線炎の影響と鑑別診断価値
  • R0切除率
  • 3年無再発生存
  • 全体で 3 年生存
  • 予後因子
  • 印環細胞の少数クォータの存在の予後的価値
  • 非切除患者における治療(化学療法、放射線化学療法)後の客観的奏効率
  • ADCIに対する(放射線)化学療法の耐性

方法論 レトロスペクティブなケースコントロール多中心研究を扱う意図 人口統計学的基準 (年齢、性別、ASA スコア、センター) と腫瘍基準 (TNM ステージ) の組み合わせは、ケースコントロール研究グループでの比較可能性を確保するために行われます。

包含基準食道、食道胃接合部、または胃の組織学的に証明された腺癌(ADCIおよびADNCI)について、外科または内科腫瘍研究センターで治療を受けたすべての連続した患者は、特定のデータベースに保存されます。

1997 年 1 月から 2010 年 1 月の間に最初の協議が行われたのは誰ですか

除外基準 腺癌以外の組織型 食道胃接合部、食道、胃以外の局在

調査予定期間 1997 年 1 月から 2010 年 1 月までの期間でデータを収集します。

目標は、2010 年夏のデータ収集を完了することです。

調査の概要

詳細な説明

胃がん 印環細胞がん 予後 化学療法

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス、59037
        • University Hospital of Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レトロスペクティブなケースコントロール多中心研究を治療する意図、決定的な組織学的分析における印環細胞の有無に応じて、患者は2つのグループ(ADCIまたはADNCI)に分けられます 化学療法の投与に基づく別の分析が提供されます 人口統計学的なペアリング基準(年齢、性別、ASA スコア、センター、TNM ステージ)および症例対照研究グループでの比較可能性を確保するために行われます。

説明

包含基準:

  • 食道、食道胃接合部、または胃の組織学的に証明された腺癌 (ADCI および ADNCI) について、外科または内科腫瘍研究センターで治療を受けたすべての連続した患者は、所定のデータベースに保存されます。
  • 1997 年 1 月から 2010 年 1 月の間に最初の協議が行われたのは誰ですか
  • 転移状況や再発状況に関係なく、医学的および/または外科的サポート (原始がんが切除されているかどうかにかかわらず) の恩恵を受けているためです。

除外基準:

  • 腺癌以外の組織型
  • 食道胃接合部、食道、胃以外の局在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
印環細胞がん
非印環細胞腺癌

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上部消化管の非SRC腺癌と比較した場合、印環細胞(SRC)腺癌では5年生存率が有意に低いという仮説を検証する
時間枠:参加者は死亡または2010年9月31日の時点まで追跡されます
参加者は死亡または2010年9月31日の時点まで追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年無再発生存
時間枠:参加者は、2010 年 9 月 31 日の再発または時点まで追跡されます。
参加者は、2010 年 9 月 31 日の再発または時点まで追跡されます。
腫瘍の病期、リンパ節浸潤、腫瘍の局在に応じた 3 年生存率
時間枠:参加者は死亡または2010年9月31日の時点まで追跡されます
参加者は死亡または2010年9月31日の時点まで追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:christophe mariette, MD, PhD、CHU Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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