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Prognose von Siegelringzellen in Neoplasmen des oberen Verdauungstrakts (ADCI001)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Hat die Siegelringzellquote einen Einfluss auf Prognose und Behandlungsstrategie bei Adenokarzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts?

Hintergrund • Ein starker Anstieg der Inzidenz von Siegelringzell-Adenokarzinomen (ADCI) des oberen Verdauungstrakts in westlichen Ländern

  • Diskrete Ergebnisse in der Literatur zum prognostischen Wert des Vorhandenseins von Siegelringzellen.
  • Vorläufige Daten deuten auf (i) ein fortgeschrittenes Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose, (ii) häufiger in Form von Karzinose, (iii) eine eher abwertende Prognose, (iv) ein häufigeres, schnelleres und häufigeres Wiederauftreten in der Form hin von Peritonealkarzinose, (v) eine Chemoresistenz, (vi) die Notwendigkeit einer spezifischen therapeutischen Strategie im Vergleich zu Adenokarzinomen ohne Siegelringzellen.

Primäres Ziel Prüfung der Hypothese, dass die 5-Jahres-Überlebensrate bei Siegelringzellen (SRC)-Adenokarzinomen im Vergleich zu Nicht-SRC-Adenokarzinomen im oberen Verdauungstrakt signifikant niedriger ist

Sekundäre Ziele

  • Einfluss der neoadjuvanten CT auf das Gesamtüberleben
  • Auswirkung und differenzialdiagnostischer Wert der Linitis
  • R0-Resektionsraten
  • 3 Jahre rezidivfreies Überleben
  • Insgesamt 3 Jahre Überleben
  • Voraussagende Faktoren
  • Prognosewert des Vorhandenseins einer Minderheitsquote von Siegelringzellen
  • Objektive Ansprechrate nach medikamentöser Behandlung (Chemotherapie, Radiochemotherapie) bei nicht resezierten Patienten
  • Verträglichkeit der (Radio-)Chemotherapie bei ADCI

Methodik Intention-to-treat retrospektive multizentrische Fall-Kontroll-Studie Zur Sicherstellung der Vergleichbarkeit in Fall-Kontroll-Studiengruppen wird eine Paarung nach demografischen Kriterien (Alter, Geschlecht, ASA-Score, Zentrum) und Tumorkriterien (TNM-Stadium) vorgenommen.

Einschlusskriterien Alle konsekutiven Patienten, die wegen eines histologisch nachgewiesenen Adenokarzinoms (ADCI und ADNCI) der Speiseröhre, des esogastrischen Übergangs oder des Magens in chirurgischen oder medizinisch-onkologischen Untersuchungszentren behandelt wurden, werden in einer bestimmten Datenbank gespeichert.

Für wen fand die erste Konsultation zwischen Januar 1997 und Januar 2010 statt

Ausschlusskriterien Anderer histologischer Typ als Adenokarzinom Andere Lokalisation als esogastrischer Übergang, Ösophagus oder Magen

Geplanter Untersuchungszeitraum Die Daten werden über einen Zeitraum von Januar 1997 bis Januar 2010 erhoben.

Ziel ist es, die Datenerhebung für den Sommer 2010 abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs Siegelringzellkarzinom Prognose Chemotherapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Absicht, retrospektive multizentrische Fallkontrollstudie zu behandeln. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (ADCI oder ADNCI), je nachdem, ob Siegelringzellen bei der endgültigen histologischen Analyse vorhanden sind oder nicht. Eine weitere Analyse, die auf Chemoverabreichung basiert oder nicht, wird bereitgestellt Kriterien (Alter, Geschlecht, ASA-Score, Zentrum, TNM-Stadium) und werden durchgeführt, um die Vergleichbarkeit in Fall-Kontroll-Studiengruppen zu gewährleisten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die wegen eines histologisch nachgewiesenen Adenokarzinoms (ADCI und ADNCI) der Speiseröhre, des esogastrischen Übergangs oder des Magens in chirurgischen oder medizinisch-onkologischen Untersuchungszentren behandelt wurden, werden in einer bestimmten Datenbank gespeichert.
  • Für wen fand die erste Konsultation zwischen Januar 1997 und Januar 2010 statt
  • Da sie von einer medizinischen und/oder chirurgischen Unterstützung profitieren (primitiver Krebs wird reseziert oder nicht reseziert), unabhängig von der Metastasierungs- oder Rezidivsituation.

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer Typ außer Adenokarzinom
  • Andere Lokalisation als esogastrischer Übergang, Ösophagus oder Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Siegelringzellkarzinom
Nicht-Siegelringzell-Adenokarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die 5-Jahres-Überlebensrate beim Siegelringzellen (SRC)-Adenokarzinom im Vergleich zum Nicht-SRC-Adenokarzinom im oberen Verdauungstrakt signifikant niedriger ist
Zeitfenster: Teilnehmer werden bis zum Tod oder Zeitpunkt am 31. September 2010 nachverfolgt
Teilnehmer werden bis zum Tod oder Zeitpunkt am 31. September 2010 nachverfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Teilnehmer werden bis zum Wiederauftreten oder Zeitpunkt am 31. September 2010 verfolgt
Teilnehmer werden bis zum Wiederauftreten oder Zeitpunkt am 31. September 2010 verfolgt
3-Jahres-Gesamtüberleben nach Tumorstadium, Knoteninvasion und Tumorlokalisation
Zeitfenster: Teilnehmer werden bis zum Tod oder Zeitpunkt am 31. September 2010 nachverfolgt
Teilnehmer werden bis zum Tod oder Zeitpunkt am 31. September 2010 nachverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienleiter: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCI 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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