유아용 조제유의 프리바이오틱 아가베 유래 메틀린 및 메틀로스
2010년 12월 1일 업데이트: National Institute of Pediatrics, Mexico
만삭 신생아를 위한 유아용 분유에 통합된 프리바이오틱 작용, Metlin® 및 Metlos®와 함께 Agave 섬유 시스템의 효율성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험
목적: 안전성 평가; 효능; 유아용 유동식 연구 설계에 추가된 Metlin 및 Metlos 사용의 뼈 미네랄 대사 및 면역 변화: 무작위, 이중 맹검, 임상, 대조 시험, 생후 15 ± 7일의 만삭아 600명을 대상으로 프로바이오틱스 + Metlin을 함유한 유동식에 무작위 배정 + 메틀로스; 프로바이오틱스 + Metlin 함유 포뮬러; 프로바이오틱스 + Metlos 포뮬러; 프로바이오틱스만 있는 포뮬러 또는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 없는 포뮬러; 완전히 모유 수유 그룹을 대조군으로 가짐).
결과 변수는 배변 빈도; 장 불내성 징후(복부 팽만, 고창, 역류, 구토); 습진과 같은 피부과 문제 보고; 장내 미생물의 변화; 지질 프로파일(콜레스테롤, 트리글리세리드, 콜레스테롤과 관련된 지단백질); 의인화 프로필 및 체세포 성장(체중 증가, 키, 팔 평균 둘레, 피부 주름); 뼈 미네랄 대사(고속 뼈 초음파); 및 면역의 변화(타액 IgA 농도의 변화 및 감염을 암시하는 호흡기 사건의 빈도)].
통계분석은 STATA Ver.
맥용 11.0.
안전성 및 유효성 변수는 범주형 변수의 경우 카이 제곱으로, 숫자 변수의 경우 ANOVA 또는 Kruskall Wallis로 비교했습니다.
편리한 경우 ANOVA 또는 연속 수치 결과에 대한 다중 선형 회귀 또는 범주 결과에 대한 로지스틱 회귀에 의해 공변량 조정이 수행되었습니다.
모든 가설 검정에서 <0.05의 p 유의값이 사용되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico city, 멕시코, 04530
- National Pediatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아(재태 연령 37~42주)
- 입장시 15세 ± 7일
- 출생 체중 > 2,490g.
- 분유 과민증의 부정적인 병력(무작위 아기만 해당)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 만성 심장, 호흡기, 위장, 혈액 또는 대사 질환의 임상적 증거.
- 산모의 당뇨병 병력(영아의 출생 체중이 백분위수 95 이하이거나 여아의 경우 4153g 또는 9lbs 3oz, 남아의 경우 4340g 또는 9lbs 9oz 미만이면 임신성 당뇨병이 허용됨
- 태아에 악영향을 미치는 것으로 알려진 결핵, 면역학적 결핍, 감염 질환 또는 주산기 감염
- 다른 연구 참여
- 아버지/어머니 또는 법률 교사가 정보에 입각한 동의서 및 증상 보고서 일기를 읽거나 이해하지 못하는 경우, 또는
- 영아가 다중 분만(쌍둥이, 세쌍둥이 등)의 일부였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유아용 유동식
유산균, 메틀린 또는 메틀로스가 없는 유아용 조제분유
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락토바실러스, 메틀린 또는 메틀로스가 없는 유일한 유아용 조제분유
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활성 비교기: 완전 모유
완전 모유로 무작위화되지 않은 그룹
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어머니가 모유만을 먹이기로 결정한 아이들을 무작위화하지 않음
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실험적: 메틀린+메틀로스+락토바실러스 GG
Metlin+Metlos(6g/L) 및 락토바실러스 GG 0.3x107UFC가 첨가된 유아용 조제분유
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프리바이오틱 아가베 파생 Metlin+Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC 락토바실러스 GG
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활성 비교기: 메틀린+락토바실러스GG
메틀린(6g/L) + 락토바실러스 GG 0.3x107이 첨가된 유아용 조제유 UFC
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프리바이오틱 아가베 유래 메틀린(6g/L) + 0.3x107 UFC 락토바실러스 GG
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활성 비교기: 메틀로스+락토바실러스GG
Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0.3x107UFC가 첨가된 영아용 조제분유
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프리바이오틱 아가베 파생 메틀로스(6g/L) + 0.3x107 UFC 락토바실러스 GG
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활성 비교기: 락토바실러스GG
Metlin 또는 Metlos 없이 락토바실러스 GG 0.3x107UFC가 추가된 유아용 조제분유
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Metlin 또는 Metlos가 없는 0.3x107 UFC Lactobacillus GG가 추가된 유아용 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아용 조제분유의 Metlin 및 Metlos 관리의 안전성
기간: 2010년 2월 ~ 2010년 9월
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Metlin & Metlos 영아용 조제분유 투여의 안전성은 전체 연구 기간 동안 산모 또는 양육자(간호사)가 매일 보고하는 배변 빈도와 과민증(복부 팽만, 고창, 역류, 구토), 또는 습진 유형의 피부과적 문제의 보고에 의해.
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2010년 2월 ~ 2010년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아용 조제분유에서 Metlin & Metlos 투여의 효능
기간: 2010년 2월 ~ 2010년 9월
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유아용 조제분유에서 Metlin & Metlos의 효능은 장내 미생물총의 변화를 통해 측정했습니다. 지질 프로필의 변화(콜레스테롤, 트리글리세리드, 콜레스테롤과 관련된 지단백질); 의인화 프로필 및 체세포 성장의 변화(체중 증가, 키, 팔 평균 둘레, 피부 주름); 뼈 미네랄 대사(뼈 초음파); 면역 변화(타액 IgA 농도 변화) 및 감염을 시사하는 호흡기 사건의 감소.
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2010년 2월 ~ 2010년 9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
- 수석 연구원: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Metlin&MetlosChildren
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