Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyczny Metlin i Metlos pochodzący z agawy w mleku modyfikowanym dla niemowląt

1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Pediatrics, Mexico

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu włókien z agawy o działaniu prebiotycznym, Metlin® i Metlos®, włączonych do preparatu dla niemowląt urodzonych w terminie

Cele: Ocena bezpieczeństwa; skuteczność; Metabolizm mineralny kości i zmiany odporności po zastosowaniu Metlin & Metlos dodane do preparatu dla niemowląt Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kliniczne, kontrolowane badanie z udziałem 600 niemowląt urodzonych o czasie w wieku 15 ± 7 dni losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mleko modyfikowane z probiotykami + Metlin + Metlos; formuła z probiotykami + Metlin; Formuła z probiotykami + Metlos; formuła tylko z probiotykami lub formuła bez probiotyków i prebiotyków; mając grupę całkowicie karmioną piersią jako kontrolę.). Zmiennymi wyników były częstość wypróżnień; objawy nietolerancji jelit (rozdęcie brzucha, wzdęcia, zarzucanie, wymioty); raport problemów dermatologicznych, takich jak egzema; zmiany mikroflory jelitowej; profil lipidowy (cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny związane z cholesterolem); profil antropomorficzny i wzrost somatyczny (przyrost masy ciała, wzrost, średni obwód ramienia, fałdy skórne); metabolizm mineralny kości (szybka ultrasonografia kości); oraz zmiany odporności (zmiany stężenia IgA w ślinie oraz częstość epizodów oddechowych sugerujących infekcję)]. Analizę statystyczną wykonano za pomocą programu STATA Ver. 11.0 dla Maca. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności porównano za pomocą chi-kwadrat w przypadku zmiennych kategorycznych lub za pomocą ANOVA lub Kruskall Wallis w przypadku zmiennych numerycznych. Gdy było to dogodne, korektę współzmiennych przeprowadzono za pomocą ANOVA lub wielokrotnych regresji liniowych dla ciągłych wyników liczbowych lub regresji logistycznej dla wyników kategorycznych. We wszystkich testach hipotez zastosowano wartość istotną p <0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • National Pediatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci donoszone (od 37 do 42 tygodnia ciąży)
  • Wiek 15 ± 7 dni przy przyjęciu
  • Masa urodzeniowa > 2490 g.
  • Negatywna historia nietolerancji mleka modyfikowanego (tylko dzieci z randomizacją)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody na przewlekłą chorobę serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, hematologiczną lub metaboliczną.
  • Historia chorób matki z cukrzycą (cukrzyca ciążowa była akceptowalna, jeśli masa urodzeniowa niemowlęcia była na poziomie 95 percentyla lub poniżej; lub 4153 g lub 9 funtów 3 uncje dla dziewcząt lub 4340 g lub 9 funtów 9 uncji dla chłopców
  • Gruźlica, niedobór odporności, choroba zakaźna lub infekcje okołoporodowe, o których wiadomo, że powodują działania niepożądane u płodu
  • Udział w innym badaniu
  • Niezdolność ojca/matki lub opiekuna prawnego do odczytania lub zrozumienia świadomej zgody i dziennika zgłoszeń objawów lub
  • Niemowlę było częścią wielu porodów (bliźnięta, trojaczki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preparat dla niemowląt
Formuła dla niemowląt bez Lactobaillus lub Metlin lub Metlos
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Tylko mleko modyfikowane dla niemowląt bez Lactobacillus, Metlin LUB Metlos
Aktywny komparator: W pełni mleko matki
Grupa nierandomizowana z pełnym mlekiem matki
Suplement diety: Wyłącznie mleko matki
Dzieci nierandomizowane, których matki zdecydowały się karmić je wyłącznie mlekiem matki
Eksperymentalny: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem Metlin+Metlos (6g/L) i Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Suplement diety: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Prebiotyk Pochodzący z Agawy Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktywny komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem metliny (6g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Suplement diety: Metlin + Lactobacillus GG
Prebiotyk Metlin pochodzący z agawy (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktywny komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem Metlos (6g/l)+Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Suplement diety: Metlos + Lactobacillus GG
Prebiotyk Metlos pochodzący z agawy (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktywny komparator: Lactobacillus GG
Formuła dla niemowląt z dodatkiem Lactobacillus GG 0,3x107 UFC bez Metlin i Metlos
Suplement diety: Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem 0,3x107 UFC Lactobacillus GG bez Metlin i Metlos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania Metlin & Metlos w mleku modyfikowanym dla niemowląt
Ramy czasowe: Luty 2010 do września 2010
Bezpieczeństwo stosowania Metlin & Metlos w mleku modyfikowanym dla niemowląt mierzono na podstawie częstości oddawania stolca zgłaszanej codziennie przez matkę lub opiekunkę (pielęgniarkę) w trakcie całego badania oraz obecnością objawów nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego (rozdęcia brzucha, wymiotów) lub zgłoszenia problemów dermatologicznych typu egzema.
Luty 2010 do września 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podawania Metlin & Metlos w mleku modyfikowanym dla niemowląt
Ramy czasowe: Luty 2010 do września 2010
Skuteczność Metlin & Metlos w mieszance dla niemowląt mierzono za pomocą zmiany mikroflory jelitowej; zmiany profilu lipidowego (cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny związane z cholesterolem); zmiany profilu antropomorficznego i wzrostu somatycznego (przyrost masy ciała, wzrost, średni obwód ramienia, fałdy skórne); metabolizm mineralny kości (ultrasonografia kości); zmiany odporności (zmiany stężenia IgA w ślinie) oraz zmniejszenie częstości oddechowej sugerującej infekcję.
Luty 2010 do września 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Współpracownicy

Nekutli S.A. de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Główny śledczy: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metlin&MetlosChildren

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj