Metlin e Metlos derivados de agave prebiótico em fórmula infantil
1 de dezembro de 2010 atualizado por: National Institute of Pediatrics, Mexico
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficiência e a segurança de um sistema de fibras de agave, com ação prebiótica, Metlin® e Metlos®, incorporados a uma fórmula infantil para bebês recém-nascidos a termo
Objetivos: Avaliar a segurança; eficácia; alterações no metabolismo mineral ósseo e na imunidade do uso de Metlin & Metlos adicionados ao Projeto de Estudo de Fórmula Infantil: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, em 600 bebês nascidos a termo de 15 ± 7 dias randomizados para receber fórmula com probióticos + Metlin + Metais; fórmula com probióticos + Metlin; Fórmula com probióticos + Metlos; fórmula somente com probióticos ou fórmula sem probióticos e prebióticos; tendo um grupo totalmente amamentado como controle.).
As variáveis de desfecho foram frequência de evacuações; manifestações de intolerância intestinal (distensão abdominal, flatulência, regurgitações, vômitos); relato de problemas dermatológicos como eczema; alterações na microbiota intestinal; perfil lipídico (colesterol, triglicerídeos, lipoproteínas associadas ao colesterol); perfil antropomórfico e crescimento somático (ganho de peso, estatura, circunferência média do braço, dobras cutâneas); metabolismo mineral ósseo (ultrassonografia óssea de alta velocidade); e alterações na imunidade (alterações nas concentrações de IgA salivar e na frequência de eventos respiratórios sugestivos de infecção)].
A análise estatística foi feita com o STATA Ver.
11.0 para Mac.
As variáveis de segurança e eficácia foram comparadas por Qui-quadrado no caso de variáveis categóricas ou por ANOVA ou Kruskall Wallis para as variáveis numéricas.
Quando conveniente, um ajuste de covariáveis foi feito por ANOVA ou por regressões lineares múltiplas para resultados numéricos contínuos ou regressão logística para resultados categóricos.
Em todos os testes de hipótese foi utilizado o valor p significativo <0,05.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico city, México, 04530
- National Pediatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo saudáveis (37 a 42 semanas de idade gestacional)
- Idade 15 ± 7 dias na admissão
- Peso ao nascer > 2.490 g.
- História negativa de intolerância à fórmula (somente bebês randomizados)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de doença crônica cardíaca, respiratória, gastrointestinal, hematológica ou metabólica.
- Histórico médico materno de diabetes (diabetes gestacional era aceitável se o peso do bebê ao nascer fosse igual ou inferior ao percentil 95; ou 4.153 g ou 9 lbs 3 oz para meninas ou 4.340 g ou 9 lbs 9 oz para meninos
- Tuberculose, deficiência imunológica, doença infecciosa ou infecções perinatais conhecidas por causar efeitos adversos no feto
- Participação em outro estudo
- Incapacidade do pai/mãe ou responsável legal de ler ou compreender o consentimento informado e o diário de relato de sintomas, ou
- A criança fazia parte de trabalho de parto múltiplo (gêmeos, trigêmeos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fórmula infantil
Fórmula infantil sem lactobaillus ou Metlin ou Metlos
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Apenas Fórmula Infantil sem Lactobacillus, Metlin OU Metlos
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Comparador Ativo: Leite materno integral
Grupo não randomizado com leite materno completo
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Crianças não randomizadas cujas mães decidiram alimentá-las exclusivamente com leite materno
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Experimental: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Fórmula infantil adicionada de Metlin+Metlos (6g/L) e Lactobacillus GG 0,3x107UFC
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Um prebiótico derivado de agave Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
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Comparador Ativo: Metlin + Lactobacillus GG
Fórmula infantil adicionada de Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
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Um prebiótico Metlin Derivado de Agave (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
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Comparador Ativo: Metlos+Lactobacillus GG
Fórmula infantil adicionada com Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0,3x107UFC
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Um prebiótico Metlos Derivado de Agave (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
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Comparador Ativo: Lactobacillus GG
Fórmula infantil adicionada com Lactobacillus GG 0.3x107UFC sem Metlin ou Metlos
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Uma fórmula infantil adicionada com 0,3x107 UFC Lactobacillus GG sem Metlin ou Metlos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da administração de Metlin & Metlos em fórmula infantil
Prazo: Fevereiro de 2010 a setembro de 2010
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A segurança da administração de Metlin & Metlos na fórmula infantil foi medida por meio da frequência de saída de fezes relatada diariamente pela mãe ou pelo responsável (enfermeira) durante todo o estudo e pela presença de manifestações gastrointestinais de intolerância (distensão abdominal, flatulência, regurgitações, vómitos), ou pelo relato de problemas dermatológicos do tipo eczema.
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Fevereiro de 2010 a setembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Administração de Metlin & Metlos em Fórmula Infantil
Prazo: Fevereiro de 2010 a setembro de 2010
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A eficácia de Metlin & Metlos em Fórmula Infantil foi medida por meio da alteração na microflora intestinal; alterações no perfil lipídico (colesterol, triglicerídeos, lipoproteínas associadas ao colesterol); alterações no perfil antropomórfico e no crescimento somático (ganho de peso, estatura, circunferência média do braço, dobras cutâneas); metabolismo mineral ósseo (ultrassonografia óssea); alterações na imunidade (alterações nas concentrações de IgA salivar) e redução de eventos respiratórios sugestivos de infecção.
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Fevereiro de 2010 a setembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
- Investigador principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Metlin&MetlosChildren
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