Een prebiotische agave afgeleide Metlin & Metlos in zuigelingenvoeding
1 december 2010 bijgewerkt door: National Institute of Pediatrics, Mexico
Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek voor het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van een vezelsysteem van agave, met prebiotische werking, Metlin® en Metlos®, opgenomen in een zuigelingenvoeding voor voldragen pasgeboren baby's
Doelstellingen: De veiligheid evalueren; doeltreffendheid; botmineraalmetabolisme & immuniteit veranderingen van het gebruik van Metlin & Metlos toegevoegd aan de opzet van de studie voor zuigelingenvoeding: gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische, gecontroleerde studie, bij 600 voldragen baby's van 15 ± 7 dagen gerandomiseerd om formule te krijgen met probiotica + Metlin + Metlos; formule met probiotica + Metlin; Formule met probiotica + Metlos; formule alleen met probiotica of formule zonder probiotica en prebiotica; met een groep die volledig borstvoeding geeft als controle.).
Uitkomstvariabelen waren frequentie van ontlasting; manifestaties van darmintolerantie (opgezette buik, winderigheid, oprispingen, braken); melding van dermatologische problemen zoals eczeem; veranderingen in de darmmicrobiota; lipidenprofiel (cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen geassocieerd met cholesterol); antropomorf profiel en somatische groei (gewichtstoename, gestalte, gemiddelde armomtrek, huidplooien); botmineraalmetabolisme (high-speed bot-echografie); en veranderingen in de immuniteit (veranderingen in de concentraties speeksel-IgA en de frequentie van ademhalingsgebeurtenissen die wijzen op infectie)].
Statistische analyse werd gemaakt met STATA Ver.
11.0 voor Mac.
Veiligheids- en werkzaamheidsvariabelen werden vergeleken door Chi-kwadraat in het geval van categorische variabelen of door ANOVA of Kruskall Wallis voor de numerieke variabelen.
Wanneer het handig was, werd een covariabele aanpassing gedaan door middel van ANOVA of door meerdere lineaire regressies voor continue numerieke uitkomsten of logistische regressie voor categorische uitkomsten.
In alle hypothesetesten werd de p-significante waarde van <0,05 gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's (37 tot 42 weken zwangerschapsduur)
- Leeftijd 15 ± 7 dagen bij opname
- Geboortegewicht > 2.490 g.
- Negatieve geschiedenis van formule-intolerantie (alleen gerandomiseerde baby's)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van chronische cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische of metabole ziekte.
- Maternale medische geschiedenis van diabetes (zwangerschapsdiabetes was acceptabel als het geboortegewicht van de baby op of onder het percentiel 95 lag; of 4153 g of 9 lbs 3 oz voor meisjes of 4340 g of 9 lbs 9 oz voor jongens
- Tuberculose, immunologische deficiëntie, infectieziekte of perinatale infecties waarvan bekend is dat ze nadelige effecten bij de foetus veroorzaken
- Deelname aan ander onderzoek
- Onvermogen van de vader/moeder of wettelijke voogd om de geïnformeerde toestemming en het symptomenrapportdagboek te lezen of te begrijpen, of
- Het kind maakte deel uit van een meervoudige bevalling (tweeling, drieling, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding zonder lactobaillus of Metlin of Metlos
|
Alleen zuigelingenvoeding zonder Lactobacillus, Metlin OF Metlos
|
|
Actieve vergelijker: Volledig moedermelk
Groep niet gerandomiseerd met volledige moedermelk
|
Kinderen zijn niet gerandomiseerd en de moeders besloten hen uitsluitend moedermelk te geven
|
|
Experimenteel: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Zuigelingenvoeding toegevoegd met Metlin+Metlos (6g/L) en Lactobacillus GG 0.3x107UFC
|
Een prebiotische Agave afgeleide Metlin+Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Actieve vergelijker: Metlin+Lactobacillus GG
Zuigelingenvoeding toegevoegd met Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0.3x107 UFC
|
Een prebiotische agave afgeleide metlin (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Actieve vergelijker: Metlos+Lactobacillus GG
Zuigelingenvoeding toegevoegd met Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0.3x107UFC
|
Een prebiotische Agave Afgeleide Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus GG
Zuigelingenvoeding toegevoegd met Lactobacillus GG 0.3x107UFC zonder Metlin of Metlos
|
Een zuigelingenvoeding toegevoegd met 0.3x107 UFC Lactobacillus GG zonder Metlin of Metlos
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de toediening van Metlin & Metlos in zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Februari 2010 tot september 2010
|
De veiligheid van de toediening van Metlin & Metlos in zuigelingenvoeding werd gemeten aan de hand van de frequentie van de stoelgang die dagelijks door de moeder of de houder (verpleegkundige) tijdens het hele onderzoek werd gerapporteerd en aan de hand van gastro-intestinale manifestaties van intolerantie (opgezette buik, winderigheid, oprispingen, braken), of door het melden van dermatologische problemen van het eczeemtype.
|
Februari 2010 tot september 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van toediening van Metlin & Metlos in zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Februari 2010 tot september 2010
|
De werkzaamheid van Metlin & Metlos in zuigelingenvoeding werd gemeten aan de hand van de verandering in de darmmicroflora; veranderingen in het lipidenprofiel (cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen geassocieerd met cholesterol); veranderingen in het antropomorfe profiel en somatische groei (gewichtstoename, gestalte, gemiddelde armomtrek, huidplooien); botmineraalmetabolisme (botechografie); veranderingen in de immuniteit (veranderingen in de concentraties van speeksel-IgA) en vermindering van ademhalingsgebeurtenissen die wijzen op infectie.
|
Februari 2010 tot september 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
- Hoofdonderzoeker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Metlin&MetlosChildren
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .