Un prebiótico derivado del agave Metlin y Metlos en fórmula infantil
1 de diciembre de 2010 actualizado por: National Institute of Pediatrics, Mexico
Ensayo Clínico Controlado, Aleatorizado, Doble Ciego para Evaluar la Eficiencia y Seguridad de un Sistema de Fibras de Agave, con Acción Prebiótica, Metlin® y Metlos®, Incorporadas a una Fórmula Infantil para Recién Nacidos a Término
Objetivos: Evaluar la seguridad; eficacia; cambios en el metabolismo mineral óseo y la inmunidad del uso de Metlin y Metlos agregados al diseño del estudio de fórmula infantil: ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, en 600 bebés a término de 15 ± 7 días aleatorizados para recibir fórmula con probióticos + Metlin + Metlos; fórmula con probióticos + Metlin; Fórmula con probióticos + Metlos; fórmula solo con probióticos o fórmula sin probióticos y prebióticos; tener un grupo de lactancia materna total como control).
Las variables de resultado fueron la frecuencia de las deposiciones; manifestaciones de intolerancia intestinal (distensión abdominal, flatulencia, regurgitaciones, vómitos); reporte de problemas dermatológicos como eccema; cambios en la microbiota intestinal; perfil lipídico (colesterol, triglicéridos, lipoproteínas asociadas al colesterol); perfil antropomórfico y crecimiento somático (ganancia de peso, estatura, circunferencia media del brazo, pliegues cutáneos); metabolismo mineral óseo (ultrasonografía ósea de alta velocidad); y cambios en la inmunidad (cambios en las concentraciones de IgA salival y la frecuencia de eventos respiratorios sugestivos de infección)].
El análisis estadístico se realizó con STATA Ver.
11.0 para Mac.
Las variables de seguridad y eficacia, se compararon por Chi cuadrado en el caso de variables categóricas o por ANOVA o Kruskall Wallis para las variables numéricas.
Cuando fue conveniente, se realizó un ajuste de covariables por ANOVA o por regresión lineal múltiple para resultados numéricos continuos o regresión logística para resultados categóricos.
En todas las pruebas de hipótesis se utilizó el valor de p significativo <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico city, México, 04530
- National Pediatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos a término (37 a 42 semanas de edad gestacional)
- Edad 15 ± 7 días al ingreso
- Peso al nacer > 2.490 g.
- Antecedentes negativos de intolerancia a la fórmula (solo bebés aleatorizados)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, hematológica o metabólica crónica.
- Antecedentes médicos maternos de diabetes (la diabetes gestacional era aceptable si el peso del bebé al nacer estaba en el percentil 95 o por debajo; o 4153 g o 9 lb 3 oz para niñas o 4340 g o 9 lb 9 oz para niños
- Tuberculosis, deficiencia inmunológica, enfermedad infecciosa o infecciones perinatales que se sabe que causan efectos adversos en el feto
- Participación en otro estudio
- Incapacidad del padre/madre o tutor legal para leer o comprender el consentimiento informado y el diario de reporte de síntomas, o
- El infante era parte de trabajo de parto múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formula infantil
Fórmula Infantil sin lactobaillus o Metlin o Metlos
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Solo fórmula infantil sin Lactobacillus, Metlin O Metlos
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Comparador activo: Leche completamente materna
Grupo no aleatorizado con leche materna exclusiva
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Niños no aleatorizados cuyas madres decidieron alimentarlos exclusivamente con leche materna
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Experimental: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Fórmula Infantil añadida con Metlin+Metlos (6g/L) y Lactobacillus GG 0.3x107UFC
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Un prebiótico Derivado de Agave Metlin+Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
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Comparador activo: Metlina+Lactobacillus GG
Fórmula Infantil adicionada con Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0.3x107 UFC
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Metlin derivado del agave prebiótico (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
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Comparador activo: Metlos+Lactobacillus GG
Fórmula Infantil adicionada con Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0.3x107UFC
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Un prebiótico Metlos Derivado de Agave (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
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Comparador activo: Lactobacillus GG
Fórmula infantil añadida con Lactobacillus GG 0.3x107UFC sin Metlin o Metlos
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Una fórmula infantil agregada con 0.3x107 UFC Lactobacillus GG sin Metlin o Metlos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la administración de Metlin y Metlos en preparados para lactantes
Periodo de tiempo: Febrero 2010 a septiembre 2010
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La seguridad de la administración de Metlin & Metlos en fórmula infantil se midió por medio de la frecuencia de deposiciones reportadas diariamente por la madre o el cuidador (enfermera) durante todo el estudio y por la presencia de manifestaciones gastrointestinales de intolerancia (distensión abdominal, flatulencia, regurgitaciones, vómitos), o por el reporte de problemas dermatológicos tipo eccema.
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Febrero 2010 a septiembre 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la administración de metlin y metlos en preparados para lactantes
Periodo de tiempo: Febrero 2010 a septiembre 2010
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La eficacia de Metlin & Metlos en fórmula infantil se midió mediante el cambio en la microflora intestinal; cambios en el perfil lipídico (colesterol, triglicéridos, lipoproteínas asociadas al colesterol); cambios en el perfil antropomórfico y crecimiento somático (ganancia de peso, estatura, circunferencia media del brazo, pliegues cutáneos); metabolismo mineral óseo (ultrasonografía ósea); cambios en la inmunidad (cambios en las concentraciones de IgA salival) y reducción de eventos respiratorios sugestivos de infección.
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Febrero 2010 a septiembre 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
- Investigador principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Metlin&MetlosChildren
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