En prebiotisk agave-avledet Metlin & Metlos i spedbarnserstatning
1. desember 2010 oppdatert av: National Institute of Pediatrics, Mexico
Dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et fibersystem fra agave, med prebiotisk virkning, Metlin® og Metlos®, integrert i en spedbarnsformel for nyfødte barn
Mål: Å evaluere sikkerheten; effektivitet; benmineralmetabolisme og immunitetsendringer ved bruk av Metlin og Metlos lagt til spedbarnsformelstudiedesign: Randomisert, dobbeltblind, klinisk, kontrollert studie, i 600 fullbårne spedbarn på 15 ± 7 dager randomisert til å motta formel med probiotika + Metlin + Metlos; formel med probiotika + Metlin; Formel med probiotika + Metlos; formel bare med probiotika eller formel uten probiotika og prebiotika; å ha en fullstendig ammegruppe som kontroll.).
Utfallsvariabler var frekvensen av avføring; tarmintoleranse manifestasjoner (abdominal distensjon, flatulens, oppstøt, oppkast); rapport om dermatologiske problemer som eksem; endringer på tarmmikrobiotaen; lipidprofil (kolesterol, triglyserider, lipoproteiner assosiert med kolesterol); antropomorf profil og somatisk vekst (vektøkning, statur, gjennomsnittlig armomkrets, hudfolder); benmineralmetabolisme (høyhastighetsbeinultralyd); og endringer i immuniteten (endringer i konsentrasjonene av spytt-IgA og hyppigheten av respiratoriske hendelser som tyder på infeksjon)].
Statistisk analyse ble gjort med STATA Ver.
11.0 for Mac.
Sikkerhets- og effektivitetsvariabler ble sammenlignet med Chi-kvadrert i tilfelle av kategoriske variabler eller med ANOVA eller Kruskall Wallis for de numeriske variablene.
Når det var praktisk, ble en kovariatjustering utført av ANOVA eller ved flere lineære regresjoner for kontinuerlige numeriske utfall eller logistisk regresjon for kategoriske utfall.
I alle hypotesetestene ble den p signifikante verdien på <0,05 brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske babyer (37 til 42 uker med svangerskapsalder)
- Alder 15 ± 7 dager ved innleggelse
- Fødselsvekt > 2.490 g.
- Negativ historie med formelintoleranse (bare randomiserte babyer)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på kronisk hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, hematologisk eller metabolsk sykdom.
- Mors sykehistorie med diabetes (svangerskapsdiabetes var akseptabelt hvis spedbarnets fødselsvekt var på eller under persentilen 95; eller 4153 g eller 9 lbs 3 oz for jenter eller 4340 g eller 9 lbs 9 oz for gutter
- Tuberkulose, immunologisk mangel, infeksjonssykdom eller perinatale infeksjoner kjent for å forårsake uønskede effekter hos fosteret
- Deltakelse i annen studie
- Manglende evne til far/mor eller juridisk veileder til å forstå eller forstå det informerte samtykket og symtomrapporten dagbok, eller
- Spedbarnet var en del av flere fødsel (tvillinger, trillinger, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning uten lactobaillus eller Metlin eller Metlos
|
Kun morsmelkerstatning uten Lactobacillus, Metlin ELLER Metlos
|
|
Aktiv komparator: Full morsmelk
Gruppe ikke randomisert med full morsmelk
|
Barn ikke randomisert hvilke mødre som bestemte seg for å mate dem med utelukkende morsmelk
|
|
Eksperimentell: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Morsmelkerstatning tilsatt Metlin+Metlos (6g/L) og Lactobacillus GG 0,3x107UFC
|
En prebiotisk agave-derivert Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Aktiv komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Morsmelkerstatning tilsatt Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
|
En prebiotisk agaveavledet metlin (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Aktiv komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Morsmelkerstatning tilsatt Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0,3x107UFC
|
En prebiotisk agaveavledet Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus GG
Morsmelkerstatning tilsatt Lactobacillus GG 0,3x107UFC uten Metlin eller Metlos
|
En spedbarnsformel tilsatt 0,3x107 UFC Lactobacillus GG uten Metlin eller Metlos
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Metlin & Metlos administrasjon i morsmelkerstatning
Tidsramme: Februar 2010 til september 2010
|
Sikkerheten ved administrering av Metlin og Metlos i morsmelkerstatning ble målt ved hjelp av frekvensen av avføring rapportert daglig av moren eller pleieren (sykepleieren) under hele studien og ved tilstedeværelsen av gastrointestinale manifestasjoner av intoleranse (abdominal distensjon, flatulens, oppstøt, oppstøt, oppkast), eller ved rapport om dermatologiske problemer av eksemtypen.
|
Februar 2010 til september 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av administrering av Metlin og Metlos i morsmelkerstatning
Tidsramme: Februar 2010 til september 2010
|
Effekten av Metlin & Metlos i morsmelkerstatning ble målt ved hjelp av endringen i tarmmikrofloraen; endringer i lipidprofilen (kolesterol, triglyserider, lipoproteiner assosiert med kolesterol); endringer i den antropomorfe profilen og somatisk vekst (vektøkning, statur, gjennomsnittlig armomkrets, hudfolder); benmineralmetabolisme (bein ultrasonografi); endringer i immuniteten (endringer i konsentrasjonene av spytt-IgA) og reduksjon av respiratoriske hendelser som tyder på infeksjon.
|
Februar 2010 til september 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
- Hovedetterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Metlin&MetlosChildren
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .