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Metlin et Metlos prébiotiques dérivés d'agave dans les préparations pour nourrissons

1 décembre 2010 mis à jour par: National Institute of Pediatrics, Mexico

Essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système de fibres d'agave, à action prébiotique, Metlin® et Metlos®, incorporé à une préparation pour nourrissons pour nouveau-nés à terme

Objectifs : Évaluer la sécurité ; efficacité; changements du métabolisme minéral osseux et de l'immunité de l'utilisation de Metlin & Metlos ajoutés à la conception de l'étude sur les préparations pour nourrissons : essai randomisé, en double aveugle, clinique, contrôlé, chez 600 nourrissons nés à terme de 15 ± 7 jours randomisés pour recevoir une préparation avec probiotiques + Metlin + Metlos ; formule avec probiotiques + Metlin; Formule avec probiotiques + Metlos ; formule uniquement avec probiotiques ou formule sans probiotiques ni prébiotiques; avoir un groupe entièrement nourri au sein comme témoin.). Les variables de résultats étaient la fréquence des selles ; manifestations d'intolérance intestinale (distension abdominale, flatulences, régurgitations, vomissements); rapport de problèmes dermatologiques comme l'eczéma; changements sur le microbiote intestinal ; profil lipidique (cholestérol, triglycérides, lipoprotéines associées au cholestérol) ; profil anthropomorphique et croissance somatique (prise de poids, stature, circonférence moyenne des bras, plis cutanés) ; métabolisme minéral osseux (échographie osseuse à grande vitesse); et modifications de l'immunité (modifications des concentrations d'IgA salivaires et de la fréquence des événements respiratoires évocateurs d'infection)]. L'analyse statistique a été faite avec STATA Ver. 11.0 pour Mac. Les variables d'innocuité et d'efficacité ont été comparées par Chi carré dans le cas des variables catégorielles ou par ANOVA ou Kruskall Wallis pour les variables numériques. Lorsque cela était pratique, un ajustement des covariables a été effectué par ANOVA ou par régressions linéaires multiples pour les résultats numériques continus ou par régression logistique pour les résultats catégoriels. Dans tous les tests d'hypothèse, la valeur p significative <0,05 a été utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 04530
        • National Pediatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés nés à terme en bonne santé (37 à 42 semaines d'âge gestationnel)
  • Âge 15 ± 7 jours à l'admission
  • Poids de naissance > 2 490 g.
  • Antécédents négatifs d'intolérance au lait maternisé (uniquement les bébés randomisés)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, hématologique ou métabolique chronique.
  • Antécédents médicaux maternels de diabète (le diabète gestationnel était acceptable si le poids à la naissance du nourrisson était égal ou inférieur au percentile 95 ; ou 4153 g ou 9 lb 3 oz pour les filles ou 4340 g ou 9 lb 9 oz pour les garçons
  • Tuberculose, déficit immunitaire, maladie infectieuse ou infections périnatales connues pour causer des effets indésirables chez le fœtus
  • Participation à une autre étude
  • Incapacité du père/de la mère ou du tuteur légal à lire ou à comprendre le consentement éclairé et le journal de déclaration des symptômes, ou
  • Le nourrisson faisait partie d'un travail multiple (jumeaux, triplés, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les préparations pour nourrissons
Préparation pour nourrissons sans lactobaillus ou Metlin ou Metlos
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Seules les préparations pour nourrissons sans Lactobacillus, Metlin OU Metlos
Comparateur actif: Lait entièrement maternel
Groupe non randomisé avec lait entièrement maternel
Complément alimentaire: Du lait exclusivement maternel
Enfants non randomisés dont les mères ont décidé de les nourrir exclusivement avec du lait maternel
Expérimental: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Formule infantile additionnée de Metlin+Metlos (6g/L) et Lactobacillus GG 0.3x107UFC
Complément alimentaire: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Un prébiotique Agave Derivated Metlin+Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
Comparateur actif: Metline+Lactobacillus GG
Formule infantile additionnée de Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0.3x107 UFC
Complément alimentaire: Metline + Lactobacillus GG
Un prébiotique Agave Derivated Metlin (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
Comparateur actif: Metlos+Lactobacillus GG
Formule infantile additionnée de Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0.3x107UFC
Complément alimentaire: Metlos + lactobacillus GG
Un prébiotique Agave Derivated Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC Lactobacillus GG
Comparateur actif: Lactobacillus GG
Préparation pour nourrissons additionnée de Lactobacillus GG 0,3x107UFC sans Metlin ni Metlos
Complément alimentaire: Lactobacillus GG
Une préparation pour nourrissons additionnée de 0,3x107 UFC Lactobacillus GG sans Metlin ni Metlos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'administration de Metlin et Metlos dans les préparations pour nourrissons
Délai: Février 2010 à Septembre 2010
L'innocuité de l'administration de Metlin & Metlos dans les préparations pour nourrissons a été mesurée au moyen de la fréquence d'excrétion de selles rapportée quotidiennement par la mère ou la gardienne (infirmière) pendant toute la durée de l'étude et par la présence de manifestations gastro-intestinales d'intolérance (distension abdominale, flatulences, régurgitations, vomissements), ou par le signalement de problèmes dermatologiques de type eczéma.
Février 2010 à Septembre 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'administration de Metlin et Metlos dans les préparations pour nourrissons
Délai: Février 2010 à Septembre 2010
L'efficacité de Metlin & Metlos dans les préparations pour nourrissons a été mesurée au moyen de la modification de la microflore intestinale ; modifications du profil lipidique (cholestérol, triglycérides, lipoprotéines associées au cholestérol) ; modifications du profil anthropomorphique et de la croissance somatique (prise de poids, stature, circonférence moyenne des bras, plis cutanés) ; métabolisme minéral osseux (échographie osseuse); modifications de l'immunité (modifications des concentrations d'IgA salivaires) et réduction des événements respiratoires évocateurs d'infection.
Février 2010 à Septembre 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Pediatrics, Mexico

Collaborateurs

Nekutli S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Chercheur principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metlin&MetlosChildren

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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