Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotický Metlin & Metlos odvozený z agávy v kojenecké výživě

1. prosince 2010 aktualizováno: National Institute of Pediatrics, Mexico

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vláknitého systému z agáve, s prebiotickým účinkem, Metlin® a Metlos®, začleněného do kojenecké výživy pro donošené novorozence

Cíle: Vyhodnotit bezpečnost; účinnost; kostní minerální metabolismus a změny imunity při užívání přípravku Metlin & Metlos přidány do návrhu studie kojenecké výživy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická, kontrolovaná studie, u 600 donošených kojenců po 15 ± 7 dnech randomizovaných na kojeneckou výživu s probiotiky + Metlin + Metlos; formule s probiotiky + Metlin; Formule s probiotiky + Metlos; výživa pouze s probiotiky nebo výživa bez probiotik a prebiotik; mít zcela kojenou skupinu jako kontrolu.). Výstupními proměnnými byla frekvence stolic; projevy střevní intolerance (roztažení břicha, plynatost, regurgitace, zvracení); hlášení dermatologických problémů, jako je ekzém; změny střevní mikroflóry; lipidový profil (cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny spojené s cholesterolem); antropomorfní profil a somatický růst (přírůstek hmotnosti, postava, střední obvod paže, kožní záhyby); metabolismus kostních minerálů (vysokorychlostní kostní ultrasonografie); a změny imunity (změny koncentrací IgA ve slinách a frekvence respiračních příhod svědčících pro infekci)]. Statistická analýza byla provedena pomocí STATA Ver. 11.0 pro Mac. Proměnné bezpečnosti a účinnosti byly porovnány pomocí chí kvadrátu v případě kategorických proměnných nebo pomocí ANOVA nebo Kruskall Wallise pro číselné proměnné. Když to bylo vhodné, byla provedena úprava kovariát pomocí ANOVA nebo více lineárními regresemi pro kontinuální numerické výsledky nebo logistickou regresí pro kategorické výsledky. Ve všech testech hypotéz byla použita hodnota p signifikantní <0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • National Pediatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti (37 až 42 týdnů gestačního věku)
  • Věk 15 ± 7 dní při přijetí
  • Porodní váha > 2 490 g.
  • Negativní historie intolerance umělé výživy (pouze randomizované děti)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz chronického srdečního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického nebo metabolického onemocnění.
  • Diabetes v anamnéze matky (těhotenský diabetes byl přijatelný, pokud porodní hmotnost dítěte byla na percentilu 95 nebo pod ním; nebo 4153 g nebo 9 liber 3 oz pro dívky nebo 4340 g nebo 9 liber 9 oz pro chlapce
  • Tuberkulóza, imunologický deficit, infekční onemocnění nebo perinatální infekce, o kterých je známo, že způsobují nežádoucí účinky na plod
  • Účast na jiné studii
  • Neschopnost otce/matky nebo právního vychovatele přečíst nebo pochopit informovaný souhlas a deník hlášení příznaků, popř.
  • Dítě bylo součástí vícečetného porodu (dvojčata, trojčata atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojenecká strava
Kojenecká výživa bez laktobaillus nebo Metlin nebo Metlos
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Pouze kojenecká výživa bez Lactobacillus, Metlin NEBO Metlos
Aktivní komparátor: Plně mateřské mléko
Skupina nerandomizovaná s plně mateřským mlékem
Doplněk stravy: Výhradně mateřské mléko
Děti nerandily, které matky se rozhodly krmit je výhradně mateřským mlékem
Experimentální: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Metlin+Metlos (6g/l) a Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Doplněk stravy: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Prebiotikum Metlin+Metlos derivovaný z agávy (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktivní komparátor: Metlin + Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Metlinu (6g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Doplněk stravy: Metlin + Lactobacillus GG
Prebiotický metlin odvozený z agávy (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktivní komparátor: Metlos + Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Metlos (6g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Doplněk stravy: Metlos + laktobacil GG
Prebiotikum Metlos odvozené z agávy (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktivní komparátor: Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Lactobacillus GG 0,3x107UFC bez Metlin nebo Metlos
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přidáním 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG bez Metlin nebo Metlos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání Metlin & Metlos v kojenecké výživě
Časové okno: Února 2010 do září 2010
Bezpečnost podávání Metlin & Metlos v kojenecké výživě byla měřena pomocí frekvence stolice uváděné denně matkou nebo ošetřovatelem (sestrou) v průběhu celé studie a přítomností gastrointestinálních projevů intolerance (nadouvání břicha, flatulence, regurgitace, zvracení) nebo hlášením dermatologických problémů typu ekzému.
Února 2010 do září 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podávání Metlin & Metlos v kojenecké výživě
Časové okno: Února 2010 do září 2010
Účinnost Metlin & Metlos v kojenecké výživě byla měřena pomocí změny střevní mikroflóry; změny v profilu lipidů (cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny spojené s cholesterolem); změny antropomorfního profilu a somatický růst (přírůstek hmotnosti, postava, střední obvod paže, kožní záhyby); metabolismus kostních minerálů (ultrasonografie kostí); změny imunity (změny koncentrací IgA ve slinách) a snížení respiračních příhod svědčících pro infekci.
Února 2010 do září 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Spolupracovníci

Nekutli S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Metlin&MetlosChildren

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá termínová miminka

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit