Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præbiotisk agave-afledt Metlin & Metlos i modermælkserstatning

1. december 2010 opdateret af: National Institute of Pediatrics, Mexico

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et fibersystem fra agave, med præbiotisk virkning, Metlin® og Metlos®, inkorporeret i en spædbørnsformel til nyfødte børn

Mål: At evaluere sikkerheden; effektivitet; knoglemineralmetabolisme og immunitetsændringer i brugen af ​​Metlin & Metlos tilføjet til spædbørnsformelstudiet Design: Randomiseret, dobbeltblind, klinisk, kontrolleret forsøg med 600 fuldbårne spædbørn på 15 ± 7 dage randomiseret til at modtage modermælkserstatning med probiotika + Metlin + Metlos; formel med probiotika + Metlin; Formel med probiotika + Metlos; formel kun med probiotika eller formel uden probiotika og præbiotika; have en fuldstændig ammegruppe som kontrol). Udfaldsvariabler var hyppigheden af ​​afføring; tarmintolerance manifestationer (abdominal udspilning, flatulens, opstød, opkastning); rapport om dermatologiske problemer som eksem; ændringer på tarmens mikrobiota; lipidprofil (kolesterol, triglycerider, lipoproteiner forbundet med kolesterol); antropomorf profil og somatisk vækst (vægtøgning, statur, armgennemsnitsomkreds, hudfolder); knoglemineralmetabolisme (højhastighedsknogleultralyd); og ændringer i immuniteten (ændringer i koncentrationerne af spyt-IgA og hyppigheden af ​​respiratoriske hændelser, der tyder på infektion)]. Statistisk analyse blev lavet med STATA Ver. 11.0 til Mac. Sikkerheds- og effektivitetsvariabler blev sammenlignet med Chi-kvadrat i tilfælde af kategoriske variabler eller med ANOVA eller Kruskall Wallis for de numeriske variable. Når det var passende, blev en kovariatjustering udført af ANOVA eller ved flere lineære regressioner for kontinuerlige numeriske udfald eller logistisk regression for kategoriske udfald. I alle hypotesetestene blev den p signifikante værdi på <0,05 brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • National Pediatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn (37 til 42 ugers svangerskabsalder)
  • Alder 15 ± 7 dage ved indlæggelse
  • Fødselsvægt > 2.490 g.
  • Negativ historie med modermælkserstatningsintolerance (kun randomiserede babyer)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens for kronisk hjerte-, luftvejs-, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom.
  • Moderens sygehistorie med diabetes (svangerskabsdiabetes var acceptabel, hvis spædbarnets fødselsvægt var på eller under percentilen 95; eller 4153 g eller 9 lbs 3 oz for piger eller 4340 g eller 9 lbs 9 oz for drenge
  • Tuberkulose, immunologisk mangel, infektionssygdom eller perinatale infektioner, der vides at forårsage uønskede virkninger hos fosteret
  • Deltagelse i anden undersøgelse
  • Faderens/moderens eller den juridiske vejleders manglende evne til at læse eller forstå det informerede samtykke og symtomrapportens dagbog, eller
  • Spædbarnet var en del af flere veer (tvillinger, trillinger osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning uden lactobaillus eller Metlin eller Metlos
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Kun modermælkserstatning uden Lactobacillus, Metlin ELLER Metlos
Aktiv komparator: Fuldstændig modermælk
Gruppe ikke randomiseret med fuld modermælk
Kosttilskud: Udelukkende modermælk
Børn ikke randomiseret, hvilke mødre besluttede at fodre dem udelukkende med modermælk
Eksperimentel: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Metlin+Metlos (6g/L) og Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Kosttilskud: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
En præbiotisk agave-afledt Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktiv komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Kosttilskud: Metlin + Lactobacillus GG
En præbiotisk Agave-afledt Metlin (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktiv komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Kosttilskud: Metlos + lactobacillus GG
En præbiotisk agave-afledt Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktiv komparator: Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Lactobacillus GG 0,3x107UFC uden Metlin eller Metlos
Kosttilskud: Lactobacillus GG
En modermælkserstatning tilsat 0,3x107 UFC Lactobacillus GG uden Metlin eller Metlos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Metlin & Metlos-behandling i modermælkserstatning
Tidsramme: Februar 2010 til september 2010
Sikkerheden ved administration af Metlin & Metlos i modermælkserstatning blev målt ved hjælp af hyppigheden af ​​afføringsproduktion rapporteret dagligt af moderen eller brugeren (sygeplejersken) under hele undersøgelsen og ved tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale manifestationer af intolerance (abdominal udspilning, flatulens, regurgitationer, opkastning), eller ved indberetning af dermatologiske problemer af eksemtypen.
Februar 2010 til september 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​administration af Metlin og Metlos i modermælkserstatning
Tidsramme: Februar 2010 til september 2010
Effektiviteten af ​​Metlin & Metlos i modermælkserstatning blev målt ved hjælp af ændringen i tarmmikrofloraen; ændringer i lipidprofilen (kolesterol, triglycerider, lipoproteiner forbundet med kolesterol); ændringer i den antropomorfe profil og somatisk vækst (vægtøgning, statur, middelomkreds på armen, hudfolder); knoglemineralmetabolisme (knogleultralyd); ændringer i immuniteten (ændringer i koncentrationerne af spyt-IgA) og reduktion af respiratoriske hændelser, der tyder på infektion.
Februar 2010 til september 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbejdspartnere

Nekutli S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metlin&MetlosChildren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde termin babyer

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner