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乳児用ミルクに含まれるプレバイオティックリュウゼツラン由来メトリンおよびメトロス

2010年12月1日 更新者:National Institute of Pediatrics, Mexico

プレバイオティクス作用、Metlin® および Metlos® を正期産新生児用の乳児用ミルクに組み込んだリュウゼツラン繊維システムの効率と安全性を評価するための二重盲検ランダム化対照臨床試験

目的: 安全性を評価する。効能;メトリンとメトロスの使用による骨ミネラル代謝と免疫力の変化を乳児用調製粉乳の研究デザインに追加: 生後15±7日の正期産児600名を無作為化してプロバイオティクス+メトリンを含む粉ミルクを投与する無作為化二重盲検臨床対照試験+メトロス;プロバイオティクス + メトリンを配合。プロバイオティクス + メトロスを配合。プロバイオティクスのみを含むフォーミュラ、またはプロバイオティクスとプレバイオティクスを含まないフォーミュラ。対照として完全母乳育児グループを設けます。)。 結果変数は便の頻度でした。腸不耐症の症状(腹部膨満、鼓腸、逆流、嘔吐)。湿疹などの皮膚疾患の報告。腸内細菌叢の変化。脂質プロファイル (コレステロール、トリグリセリド、コレステロールに関連するリポタンパク質);擬人化されたプロフィールと体細胞の成長(体重増加、身長、腕の平均周囲長、皮膚のひだ)。骨ミネラル代謝(高速骨超音波検査)。および免疫の変化(唾液IgA濃度の変化および感染を示唆する呼吸事象の頻度)]。 統計解析はSTATA Ver. Macの場合は11.0。 安全性と有効性の変数は、カテゴリ変数の場合はカイ 2 乗によって、数値変数の場合は ANOVA または Kruskall Wallis によって比較されました。 都合がよい場合には、共変量調整は、ANOVA によって、または連続的な数値結果については多重線形回帰によって、またはカテゴリ別結果についてはロジスティック回帰によって行われました。 すべての仮説検定では、p 有意値 <0.05 が使用されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico city、メキシコ、04530
        • National Pediatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な正期産の赤ちゃん(在胎週数 37 ~ 42 週)
  • 入院時の年齢 15 ± 7 日
  • 出生体重 > 2,490 g。
  • 粉ミルク不耐症の陰性歴(ランダム化された乳児のみ)
  • 署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性心臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、血液疾患、または代謝疾患の臨床証拠。
  • 母親の糖尿病の病歴(乳児の出生体重がパーセンタイル95以下、または女児の場合は4153 gまたは9ポンド3オンス、男児の場合は4340 gまたは9ポンド9オンスの場合、妊娠糖尿病は許容される)
  • 胎児に悪影響を及ぼすことが知られている結核、免疫不全、感染症、または周産期感染症
  • 他の研究への参加
  • 父親/母親または家庭教師がインフォームド・コンセントおよび症状報告日記を読んだり理解したりすることができない、または
  • 乳児は複数回分娩(双子、三つ子など)でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:乳児用ミルク
ラクトバチルス、メトリン、メトロスを含まない乳児用ミルク
乳酸菌を含まない唯一の乳児用ミルク、メトリンまたはメトロス
アクティブコンパレータ:完全母乳
完全母乳の無作為化されていないグループ
母親が母乳だけで育てることに決めた子供たちは無作為化されていない
実験的:メトリン+メトロス+乳酸菌GG
メトリン+メトロス (6g/L) および乳酸菌 GG 0.3x107UFC を添加した乳児用ミルク
プレバイオティクス リュウゼツラン由来メトリン + メトロス (6g/L) + 0.3x107 UFC 乳酸菌 GG
アクティブコンパレータ:メトリン+乳酸菌GG
メトリン (6g/L) + 乳酸菌 GG 0.3x107 UFC を添加した乳児用ミルク
プレバイオティックリュウゼツラン由来メトリン (6g/L) + 0.3x107 UFC 乳酸菌 GG
アクティブコンパレータ:メトロス+乳酸菌GG
乳児用ミルクにメトロス(6g/L)+乳酸菌GG 0.3x107UFCを添加
プレバイオティックリュウゼツラン由来メトロス (6g/L) + 0.3x107 UFC 乳酸菌 GG
アクティブコンパレータ:乳酸菌GG
メトリンまたはメトロスを含まないラクトバチルス GG 0.3x107UFC を添加した乳児用ミルク
メトリンやメトロスを含まない、0.3x107 UFC 乳酸菌 GG を添加した乳児用ミルク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児用ミルクにおけるメトリンおよびメトロスの投与の安全性
時間枠:2010年2月~2010年9月
乳児用調製粉乳におけるメトリンおよびメトロスの投与の安全性は、研究全体を通じて母親または飼育員(看護師)によって毎日報告される排便の頻度と、胃腸の不耐症の症状(腹部膨満、鼓腸、逆流、胃腸炎)の有無によって測定されました。嘔吐)、または湿疹タイプの皮膚科学的問題の報告による。
2010年2月~2010年9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児用ミルクにおけるメトリンおよびメトロスの投与の有効性
時間枠:2010年2月~2010年9月
乳児用ミルクにおけるメトリンとメトロスの有効性は、腸内微生物叢の変化によって測定されました。脂質プロファイルの変化(コレステロール、トリグリセリド、コレステロールに関連するリポタンパク質)。擬人化されたプロフィールと体細胞の成長の変化(体重増加、身長、腕の平均周囲径、皮膚のひだ)。骨ミネラル代謝(骨超音波検査);免疫力の変化(唾液IgA濃度の変化)、および感染を示唆する呼吸事象の減少。
2010年2月~2010年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD、National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • 主任研究者:Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc、National Institute of Pediatrics, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月1日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Metlin&MetlosChildren

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳児用ミルクの臨床試験

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