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Metlin e metlos prebiotici derivati ​​dall'agave in formula per neonati

1 dicembre 2010 aggiornato da: National Institute of Pediatrics, Mexico

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare l'efficienza e la sicurezza di un sistema di fibre di agave, con azione prebiotica, Metlin® e Metlos®, incorporato in una formula per neonati per neonati a termine

Obiettivi: Valutare la sicurezza; efficacia; metabolismo minerale osseo e modifiche immunitarie dell'uso di Metlin e Metlos aggiunti al disegno dello studio di formula per neonati: studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 600 neonati a termine di 15 ± 7 giorni randomizzati a ricevere formula con probiotici + Metlin + Metlos; formula con probiotici + Metlin; Formula con probiotici + Metlos; formula solo con probiotici o formula senza probiotici e prebiotici; avere un gruppo totalmente allattato al seno come controllo.). Le variabili dei risultati erano la frequenza delle feci; manifestazioni di intolleranza intestinale (distensione addominale, flatulenza, rigurgiti, vomito); segnalazione di problemi dermatologici come l'eczema; cambiamenti sul microbiota intestinale; profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​associate al colesterolo); profilo antropomorfo e accrescimento somatico (aumento ponderale, statura, circonferenza media del braccio, pliche cutanee); metabolismo minerale osseo (ecografia ossea ad alta velocità); e cambiamenti nell'immunità (cambiamenti nelle concentrazioni di IgA salivari e nella frequenza di eventi respiratori suggestivi di infezione)]. L'analisi statistica è stata effettuata con STATA Ver. 11.0 per Mac. Le variabili di sicurezza ed efficacia, sono state confrontate con Chi quadrato nel caso di variabili categoriali o con ANOVA o Kruskall Wallis per le variabili numeriche. Quando conveniente, è stato effettuato un aggiustamento delle covariate mediante ANOVA o regressioni lineari multiple per risultati numerici continui o regressione logistica per risultati categorici. In tutti i test di ipotesi è stato utilizzato il valore p significativo di <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 04530
        • National Pediatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani (da 37 a 42 settimane di età gestazionale)
  • Età 15 ± 7 giorni al momento del ricovero
  • Peso alla nascita > 2.490 g.
  • Anamnesi negativa di intolleranza al latte artificiale (solo neonati randomizzati)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattie croniche cardiache, respiratorie, gastrointestinali, ematologiche o metaboliche.
  • Anamnesi materna di diabete (il diabete gestazionale era accettabile se il peso alla nascita del bambino era pari o inferiore al percentile 95; o 4153 g o 9 libbre 3 once per le ragazze o 4340 go 9 libbre 9 once per i ragazzi
  • Tubercolosi, deficit immunologico, malattia infettiva o infezioni perinatali note per causare effetti avversi nel feto
  • Partecipazione ad altro studio
  • Incapacità del padre/madre o del tutore legale di leggere o comprendere il consenso informato e il diario di segnalazione dei sintomi, o
  • Il bambino faceva parte di travagli multipli (gemelli, terzine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte artificiale
Formula per neonati senza lactobaillus o Metlin o Metlos
Integratore alimentare: Latte artificiale
Solo latte artificiale senza Lactobacillus, Metlin O Metlos
Comparatore attivo: Completamente latte materno
Gruppo non randomizzato con latte materno intero
Integratore alimentare: Esclusivamente latte materno
Bambini non randomizzati le cui madri hanno deciso di nutrirli esclusivamente con latte materno
Sperimentale: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Formula per lattanti addizionata con Metlin+Metlos (6g/L) e Lactobacillus GG 0.3x107UFC
Integratore alimentare: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Un prebiotico Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG derivato dall'agave
Comparatore attivo: Metlina+Lactobacillus GG
Formula per lattanti addizionata con Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0.3x107 UFC
Integratore alimentare: Metlina + Lactobacillus GG
Metlina prebiotica derivata dall'agave (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Comparatore attivo: Metlos+Lactobacillus GG
Formula per lattanti addizionata con Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0.3x107UFC
Integratore alimentare: Metlos + lattobacilli GG
Metlos prebiotico derivato dall'agave (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Comparatore attivo: Lattobacilli GG
Formula per lattanti addizionata con Lactobacillus GG 0.3x107UFC senza Metlin o Metlos
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Formula per lattanti addizionata con 0,3x107 UFC Lactobacillus GG senza Metlin o Metlos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di Metlin e Metlos nella formula per lattanti
Lasso di tempo: Febbraio 2010 a settembre 2010
La sicurezza della somministrazione di Metlin & Metlos nelle formule per lattanti è stata misurata mediante la frequenza delle espulsioni di feci riportate giornalmente dalla madre o dall'infermiera (infermiera) durante l'intero studio e dalla presenza di manifestazioni gastrointestinali di intolleranza (distensione addominale, flatulenza, rigurgiti, vomito), o dalla segnalazione di problemi dermatologici di tipo eczema.
Febbraio 2010 a settembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di Metlin e Metlos nella formula per lattanti
Lasso di tempo: Febbraio 2010 a settembre 2010
L'efficacia di Metlin & Metlos in Infant Formula è stata misurata mediante il cambiamento sulla microflora intestinale; alterazioni del profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​associate al colesterolo); alterazioni del profilo antropomorfo e della crescita somatica (aumento ponderale, statura, circonferenza media delle braccia, pliche cutanee); metabolismo minerale osseo (ecografia ossea); alterazioni dell'immunità (variazioni delle concentrazioni di IgA salivari) e riduzione degli eventi respiratori suggestivi di infezione.
Febbraio 2010 a settembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Collaboratori

Nekutli S.A. de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Investigatore principale: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metlin&MetlosChildren

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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