Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотик Metlin & Metlos, полученный из агавы, в детской смеси

1 декабря 2010 г. обновлено: National Institute of Pediatrics, Mexico

Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности системы волокон из агавы, с пребиотическим действием, Metlin® и Metlos®, включенных в детскую смесь для доношенных новорожденных

Задачи: Оценить безопасность; эффективность; костный минеральный метаболизм и изменения иммунитета при использовании Metlin & Metlos, добавленных к детским смесям. Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое, клиническое, контролируемое исследование с участием 600 доношенных детей в возрасте 15 ± 7 дней, рандомизированных для получения смеси с пробиотиками + Metlin. + Метлос; формула с пробиотиками + Метлин; Формула с пробиотиками + Метлос; смесь только с пробиотиками или смесь без пробиотиков и пребиотиков; с группой, полностью вскармливаемой грудью, в качестве контроля.). Исходными переменными были частота стула; проявления непереносимости кишечника (вздутие живота, метеоризм, срыгивания, рвота); отчет о дерматологических проблемах, таких как экзема; изменения микробиоты кишечника; липидный профиль (холестерин, триглицериды, липопротеины, связанные с холестерином); антропоморфный профиль и соматический рост (прибавка в весе, рост, средний обхват рук, кожные складки); костный минеральный обмен (высокоскоростной УЗИ костей); и изменения в иммунитете (изменение концентрации IgA в слюне и частота респираторных событий, свидетельствующих об инфекции)]. Статистический анализ был выполнен с помощью STATA Ver. 11.0 для Mac. Переменные безопасности и эффективности сравнивали по критерию хи-квадрат в случае категориальных переменных или с помощью дисперсионного анализа или Краскела-Уоллиса для числовых переменных. Когда это было удобно, корректировка ковариатов выполнялась с помощью ANOVA или множественной линейной регрессии для непрерывных числовых результатов или логистической регрессии для категориальных результатов. Во всех проверках гипотез использовалось значимое значение p <0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • National Pediatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети (от 37 до 42 недель гестационного возраста)
  • Возраст 15 ± 7 дней при поступлении
  • Масса тела при рождении > 2490 г.
  • Отрицательная история непереносимости смеси (только рандомизированные дети)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинические признаки хронического сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, гематологического или метаболического заболевания.
  • Материнский анамнез диабета (гестационный диабет считался приемлемым, если масса тела ребенка при рождении была на уровне или ниже процентиля 95; или 4153 г или 9 фунтов 3 унции для девочек или 4340 г или 9 фунтов 9 унций для мальчиков)
  • Туберкулез, иммунологический дефицит, инфекционное заболевание или перинатальные инфекции, о которых известно, что они вызывают неблагоприятные последствия для плода.
  • Участие в другом исследовании
  • Неспособность отца/матери или законного опекуна прочитать или понять информированное согласие и дневник отчета о симптомах, или
  • Младенец был частью многократных родов (двойня, тройня и т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Детская смесь
Детская смесь без лактобаиллуса, метлина или метлоса
Диетическая добавка: Детская смесь
Только детская смесь без Lactobacillus, Metlin ИЛИ Metlos
Активный компаратор: Полностью грудное молоко
Группа нерандомизированная с полностью грудным молоком
Диетическая добавка: Исключительно грудное молоко
Нерандомизированные дети, матери которых решили кормить их исключительно грудным молоком
Экспериментальный: Метлин+Метлос+Лактобациллы ГГ
Детская смесь с добавлением Metlin+Metlos (6 г/л) и Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Диетическая добавка: Метлин+метлос+Lactobacillus GG
Пребиотик Metlin+Metlos, полученный из агавы (6 г/л) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Активный компаратор: Метлин+Лактобациллы ГГ
Детская смесь с добавлением метлина (6 г/л) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Диетическая добавка: Метлин + Лактобациллы ГГ
Пребиотик Metlin, полученный из агавы (6 г/л) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Активный компаратор: Метлос+Лактобациллы ГГ
Детская смесь с добавлением Metlos (6 г/л) + Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Диетическая добавка: Метлос + лактобациллы ГГ
Пребиотик Metlos, полученный из агавы (6 г/л) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Активный компаратор: Лактобактерии ГГ
Детская смесь с добавлением Lactobacillus GG 0,3x107UFC без Metlin или Metlos
Диетическая добавка: Лактобактерии ГГ
Детская смесь с добавлением 0,3x107 UFC Lactobacillus GG без Metlin или Metlos

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Metlin & Metlos Aministration в детских смесях
Временное ограничение: Февраль 2010 г. - сентябрь 2010 г.
Безопасность введения Метлина и Метлоса в смеси для детского питания оценивали по частоте дефекации, о которой ежедневно сообщала мать или воспитатель (медсестра) в течение всего исследования, а также по наличию желудочно-кишечных проявлений непереносимости (вздутие живота, метеоризм, срыгивания, рвота), или сообщением о дерматологических проблемах типа экземы.
Февраль 2010 г. - сентябрь 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность введения метлина и метлоса в детские смеси
Временное ограничение: Февраль 2010 г. - сентябрь 2010 г.
Эффективность Metlin & Metlos в детской смеси измеряли посредством изменения кишечной микрофлоры; изменение профиля липидов (холестерин, триглицериды, липопротеины, связанные с холестерином); изменения антропоморфного профиля и соматического роста (прибавка в весе, рост, средняя окружность рук, кожные складки); костный минеральный обмен (УЗИ костей); изменение иммунитета (изменение концентрации IgA в слюне) и уменьшение респираторных явлений, свидетельствующих об инфекции.
Февраль 2010 г. - сентябрь 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Pediatrics, Mexico

Соавторы

Nekutli S.A. de C.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Главный следователь: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Metlin&MetlosChildren

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться