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Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlin und Metlos in Säuglingsnahrung

1. Dezember 2010 aktualisiert von: National Institute of Pediatrics, Mexico

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit eines Fasersystems aus Agave mit präbiotischer Wirkung, Metlin® und Metlos®, integriert in eine Säuglingsnahrung für termingerechte Neugeborene

Ziele: Bewertung der Sicherheit; Wirksamkeit; Veränderungen des Knochenmineralstoffwechsels und der Immunität durch die Verwendung von Metlin und Metlos zur Säuglingsanfangsnahrung Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, klinische, kontrollierte Studie mit 600 ausgewachsenen Säuglingen im Alter von 15 ± 7 Tagen, randomisiert, um Säuglingsnahrung mit Probiotika + Metlin zu erhalten + Metlos; Formel mit Probiotika + Metlin; Formel mit Probiotika + Metlos; Formel nur mit Probiotika oder Formel ohne Probiotika und Präbiotika; eine Gruppe, die ausschließlich gestillt wird, als Kontrolle. Ergebnisvariablen waren die Häufigkeit des Stuhlgangs; Manifestationen einer Darmintoleranz (Blähungen, Blähungen, Aufstoßen, Erbrechen); Bericht über dermatologische Probleme wie Ekzeme; Veränderungen der Darmmikrobiota; Lipidprofil (Cholesterin, Triglyceride, mit Cholesterin assoziierte Lipoproteine); anthropomorphes Profil und somatisches Wachstum (Gewichtszunahme, Statur, mittlerer Armumfang, Hautfalten); Knochenmineralstoffwechsel (Hochgeschwindigkeits-Knochenultraschall); und Veränderungen der Immunität (Änderungen der Konzentrationen von IgA im Speichel und der Häufigkeit respiratorischer Ereignisse, die auf eine Infektion hinweisen)]. Die statistische Analyse wurde mit STATA Ver. durchgeführt. 11.0 für Mac. Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen wurden bei kategorialen Variablen mittels Chi-Quadrat verglichen, bei numerischen Variablen mittels ANOVA oder Kruskall Wallis. Wenn möglich, wurde eine Kovariatenanpassung durch ANOVA oder durch mehrere lineare Regressionen für kontinuierliche numerische Ergebnisse oder eine logistische Regression für kategorische Ergebnisse durchgeführt. In allen Hypothesentests wurde ein p-Signifikanzwert von <0,05 verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • National Pediatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerecht geborene Babys (37. bis 42. Schwangerschaftswoche)
  • Alter 15 ± 7 Tage bei Aufnahme
  • Geburtsgewicht > 2.490 g.
  • Negative Vorgeschichte einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit (nur randomisierte Babys)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer chronischen Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, hämatologischen oder Stoffwechselerkrankung.
  • Mütterliche Krankengeschichte von Diabetes (Schwangerschaftsdiabetes war akzeptabel, wenn das Geburtsgewicht des Säuglings bei oder unter dem 95. Perzentil lag; oder 4153 g oder 9 lbs 3 oz für Mädchen oder 4340 g oder 9 lbs 9 oz für Jungen
  • Tuberkulose, Immunschwäche, Infektionskrankheit oder perinatale Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Unfähigkeit des Vaters/der Mutter oder des gesetzlichen Betreuers, die Einverständniserklärung und das Symptomberichtstagebuch zu lesen oder zu verstehen, oder
  • Das Kind hatte mehrere Wehen (Zwillinge, Drillinge usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung ohne Lactobaillus oder Metlin oder Metlos
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Nur Säuglingsnahrung ohne Lactobacillus, Metlin ODER Metlos
Aktiver Komparator: Vollständig Muttermilch
Nicht randomisierte Gruppe mit vollständiger Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Ausschließlich Muttermilch
Es wurde nicht randomisiert, welche Mütter beschlossen, sie ausschließlich mit Muttermilch zu ernähren
Experimental: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Metlin+Metlos (6 g/l) und Lactobacillus GG 0,3 x 107 UFC
Nahrungsergänzungsmittel: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlin+Metlos (6 g/l) + 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG
Aktiver Komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Metlin (6 g/l) + Lactobacillus GG 0,3 x 107 UFC
Nahrungsergänzungsmittel: Metlin + Lactobacillus GG
Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlin (6 g/l) + 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG
Aktiver Komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Metlos (6 g/l) + Lactobacillus GG 0,3 x 107 UFC
Nahrungsergänzungsmittel: Metlos + Lactobacillus GG
Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlos (6 g/l) + 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG
Aktiver Komparator: Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Lactobacillus GG 0,3x107UFC ohne Metlin oder Metlos
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG
Eine Säuglingsnahrung mit 0,3x107 UFC Lactobacillus GG ohne Metlin oder Metlos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Anwendung von Metlin und Metlos in Säuglingsanfangsnahrung
Zeitfenster: Februar 2010 bis September 2010
Die Sicherheit der Verabreichung von Metlin & Metlos in Säuglingsanfangsnahrung wurde anhand der Häufigkeit des Stuhlgangs gemessen, die täglich von der Mutter oder dem Tierpfleger (Krankenschwester) während der gesamten Studie gemeldet wurde, und anhand des Vorliegens gastrointestinaler Manifestationen einer Unverträglichkeit (Bauchblähung, Blähungen, Aufstoßen, Erbrechen) oder durch die Meldung von dermatologischen Problemen vom Typ Ekzem.
Februar 2010 bis September 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verabreichung von Metlin und Metlos in Säuglingsanfangsnahrung
Zeitfenster: Februar 2010 bis September 2010
Die Wirksamkeit von Metlin & Metlos in Säuglingsnahrung wurde anhand der Veränderung der Darmflora gemessen; Veränderungen im Lipidprofil (Cholesterin, Triglyceride, mit Cholesterin assoziierte Lipoproteine); Veränderungen im anthropomorphen Profil und im somatischen Wachstum (Gewichtszunahme, Statur, mittlerer Armumfang, Hautfalten); Knochenmineralstoffwechsel (Knochenultraschall); Veränderungen der Immunität (Änderungen der IgA-Konzentration im Speichel) und Verringerung respiratorischer Ereignisse, die auf eine Infektion hinweisen.
Februar 2010 bis September 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Mitarbeiter

Nekutli S.A. de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Hauptermittler: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metlin&MetlosChildren

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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