Prebioottinen agave-johdannainen Metlin & Metlos äidinmaidonkorvikkeessa
keskiviikko 1. joulukuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Pediatrics, Mexico
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe agave-kuitujärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi prebioottisella vaikutuksella, Metlin® ja Metlos®, joka on sisällytetty vastasyntyneiden äidinmaidonkorvikkeeseen
Tavoitteet: Turvallisuuden arviointi; tehokkuus; luun mineraalien aineenvaihdunta ja Metlinin ja Metlosin käytön muutokset lisättynä äidinmaidonkorviketutkimuksen suunnitteluun: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen, kontrolloitu tutkimus, 600 täysiaikaisella 15 ± 7 päivän ikäisellä vauvalla, jotka satunnaistettiin saamaan probiootteja + Metliniä + Metlos; kaava probioottien kanssa + Metlin; Probiootteja sisältävä kaava + Metlos; vain probiootteja sisältävä kaava tai kaava ilman probiootteja ja prebiootteja; jossa on täysin rintaruokintaryhmä kontrollina.).
Tulosmuuttujia olivat ulosteiden tiheys; suolen intoleranssin ilmenemismuodot (vatsan turvotus, ilmavaivat, regurgitaatiot, oksentelu); raportti dermatologisista ongelmista, kuten ihottumasta; muutokset suoliston mikrobiotassa; lipidiprofiili (kolesteroli, triglyseridit, kolesteroliin liittyvät lipoproteiinit); antropomorfinen profiili ja somaattinen kasvu (painon nousu, korkeus, käsivarren keskiympärysmitta, ihopoimut); luun mineraaliaineenvaihdunta (nopea luun ultraääni); ja muutokset immuniteetissa (muutokset syljen IgA-pitoisuuksissa ja infektioon viittaavien hengitystapahtumien tiheys)].
Tilastollinen analyysi tehtiin STATA Ver.
11.0 Macille.
Turvallisuus- ja tehokkuusmuuttujia verrattiin Chi-neliöllä kategoristen muuttujien tapauksessa tai ANOVA:lla tai Kruskall Wallisilla numeeristen muuttujien osalta.
Kun sopivaa, kovariaattien säätö tehtiin ANOVA:lla tai useilla lineaarisilla regressioilla jatkuville numeerisille tuloksille tai logistiselle regressiolle kategorisille tuloksille.
Kaikissa hypoteesitesteissä käytettiin p:n merkitsevää arvoa <0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vauvoja (37-42 raskausviikkoa)
- Ikä 15 ± 7 päivää sisäänpääsyssä
- Syntymäpaino > 2 490 g.
- Negatiivinen korvike-intoleranssihistoria (vain satunnaistetut vauvat)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen sydän-, hengitys-, maha-suolikanavan, hematologisen tai aineenvaihdunnan sairauden kliiniset todisteet.
- Äidin diabeteksen sairaushistoria (raskausdiabetes hyväksyttiin, jos lapsen syntymäpaino oli prosenttipisteessä 95 tai sen alapuolella; tai 4153 g tai 9 lbs 3 unssia tytöillä tai 4340 g tai 9 paunaa 9 unssia pojilla
- Tuberkuloosi, immunologinen vajaus, infektiosairaus tai perinataaliset infektiot, joiden tiedetään aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiöön
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen
- Isän/äidin tai laillisen opettajan kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja oireilmoituspäiväkirjaa, tai
- Vauva oli osa moninkertaista synnytystä (kaksoset, kolmoset jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äidinmaidonkorvike
Infant Formula ilman laktobaillusta tai Metliniä tai Metlosia
|
Vain äidinmaidonkorvike ilman Lactobacillus, Metlin TAI Metlos
|
|
Active Comparator: Täysin rintamaito
Ryhmä ei satunnaistettu täysin äidinmaidolla
|
Lapset, joita ei satunnaistettu, päättivät ruokkia heille yksinomaan äidinmaidolla
|
|
Kokeellinen: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Äidinmaidonkorvike, johon on lisätty Metlin+Metlos (6g/l) ja Lactobacillus GG 0.3x107UFC
|
Prebioottinen agave-johdannainen Metlin+Metlos (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Active Comparator: Metlin + Lactobacillus GG
Äidinmaidonkorvike, johon on lisätty Metlin (6 g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
|
Prebioottinen agave-johdannainen metliini (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Active Comparator: Metlos + Lactobacillus GG
Äidinmaidonkorvike, johon on lisätty Metlos (6 g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107UFC
|
Prebioottinen Agave-johdannainen Metlos (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Active Comparator: Lactobacillus GG
Äidinmaidonkorvike, johon on lisätty Lactobacillus GG 0,3x107UFC ilman Metliniä tai Metlosia
|
Infant Formula, johon on lisätty 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG:tä ilman Metliniä tai Metlosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metlinin ja Metlosin antamisen turvallisuus äidinmaidonkorvikkeessa
Aikaikkuna: Helmikuusta 2010 syyskuuhun 2010
|
Metlin & Metlosin antamisen turvallisuutta äidinmaidonkorvikkeessa mitattiin äidin tai hoitajan (sairaanhoitaja) päivittäin ilmoittamien ulosteiden tiheyden perusteella koko tutkimuksen ajan sekä ruoansulatuskanavan intoleranssioireiden (vatsan turvotus, ilmavaivat, regurgitaatiot, oksentelu) tai ekseematyyppisten dermatologisten ongelmien vuoksi.
|
Helmikuusta 2010 syyskuuhun 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metlin & Metlosin antamisen tehokkuus äidinmaidonkorvikkeessa
Aikaikkuna: Helmikuusta 2010 syyskuuhun 2010
|
Metlin & Metlosin tehokkuus äidinmaidonkorvikkeessa mitattiin suoliston mikroflooran muutoksilla; muutokset lipidiprofiilissa (kolesteroli, triglyseridit, kolesteroliin liittyvät lipoproteiinit); muutokset antropomorfisessa profiilissa ja somaattisessa kasvussa (painon nousu, pituus, käsivarren keskiympärysmitta, ihopoimut); luun mineraalien aineenvaihdunta (luun ultraääni); muutokset immuniteetissa (muutokset syljen IgA-pitoisuuksissa) ja infektioon viittaavien hengitystapahtumien väheneminen.
|
Helmikuusta 2010 syyskuuhun 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
- Päätutkija: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metlin&MetlosChildren
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .