婴儿配方奶粉中的益生元龙舌兰衍生物 Metlin 和 Metlos
2010年12月1日 更新者：National Institute of Pediatrics, Mexico
评估龙舌兰纤维系统的效率和安全性的双盲、随机、对照临床试验，具有益生元作用，Metlin® 和 Metlos®，纳入足月新生儿的婴儿配方奶粉
目的：评估安全性；功效;婴儿配方奶粉中添加 Metlin 和 Metlos 后骨矿物质代谢和免疫力的变化 研究设计：随机、双盲、临床、对照试验，在 600 名 15 ± 7 天的足月婴儿中随机接受含益生菌 + Metlin 的配方奶粉+ 梅特洛斯；益生菌配方 + Metlin；益生菌配方 + Metlos；仅含益生菌或不含益生菌和益生元的配方奶粉；以全母乳喂养组为对照。）
结果变量是大便频率；肠不耐受表现（腹胀、胀气、反流、呕吐）；报告湿疹等皮肤病问题；肠道菌群的变化；血脂谱（胆固醇、甘油三酯、与胆固醇相关的脂蛋白）；拟人化轮廓和躯体生长（体重增加、身高、手臂平均周长、皮肤褶皱）；骨矿物质代谢（高速骨超声检查）；和免疫力的变化（唾液 IgA 浓度的变化和提示感染的呼吸事件的频率）]。
使用 STATA Ver. 进行统计分析。
11.0 适用于 Mac。
安全性和有效性变量在分类变量的情况下通过卡方进行比较，或者在数字变量的情况下通过方差分析或 Kruskall Wallis 进行比较。
方便时，通过方差分析或多元线性回归对连续数值结果或逻辑回归对分类结果进行协变量调整。
在所有假设检验中，使用了 <0.05 的 p 显着值。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico city、墨西哥、04530
- National Pediatric Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月儿（孕周 37 至 42 周）
- 入院时年龄 15 ± 7 天
- 出生体重 > 2,490 克。
- 配方奶粉不耐受的阴性历史（仅限随机分配的婴儿）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 慢性心脏、呼吸、胃肠道、血液或代谢疾病的临床证据。
- 母亲有糖尿病病史（如果婴儿的出生体重等于或低于百分位数 95，则妊娠糖尿病是可以接受的；或女孩为 4153 克或 9 磅 3 盎司，男孩为 4340 克或 9 磅 9 盎司
- 已知对胎儿造成不良影响的结核病、免疫缺陷、感染性疾病或围产期感染
- 参与其他研究
- 父亲/母亲或法定监护人无法阅读或理解知情同意书和症状报告日记，或
- 婴儿是多次分娩的一部分（双胞胎、三胞胎等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：婴幼儿配方奶粉
不含乳杆菌或 Metlin 或 Metlos 的婴儿配方奶粉
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只有不含乳杆菌、Metlin 或 Metlos 的婴儿配方奶粉
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有源比较器：全母乳
组非随机全母乳
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儿童非随机哪些母亲决定用纯母乳喂养他们
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实验性的：Metlin+Metlos+乳酸菌GG
添加 Metlin+Metlos (6g/L) 和 Lactobacillus GG 0.3x107UFC 的婴儿配方奶粉
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益生元龙舌兰衍生的 Metlin+Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC 乳酸杆菌 GG
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有源比较器：Metlin+乳酸杆菌GG
添加 Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0.3x107 UFC 的婴儿配方奶粉
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益生元龙舌兰衍生 Metlin (6g/L) + 0.3x107 UFC 乳酸杆菌 GG
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有源比较器：Metlos+乳酸菌GG
添加 Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0.3x107UFC 的婴儿配方奶粉
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益生元龙舌兰衍生的 Metlos (6g/L) + 0.3x107 UFC 乳酸杆菌 GG
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有源比较器：乳杆菌GG
添加乳杆菌 GG 0.3x107UFC 且不含 Metlin 或 Metlos 的婴儿配方奶粉
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添加 0.3x107 UFC 乳酸杆菌 GG 且不含 Metlin 或 Metlos 的婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿配方奶粉中 Metlin 和 Metlos 给药的安全性
大体时间：2010年2月至2010年9月
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婴儿配方奶粉中 Metlin 和 Metlos 给药的安全性是通过母亲或饲养员（护士）在整个研究期间每天报告的排便频率以及是否存在不耐受的胃肠道表现（腹胀、胀气、反流、呕吐），或湿疹型皮肤病的报告。
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2010年2月至2010年9月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在婴儿配方奶粉中使用 Metlin 和 Metlos 的功效
大体时间：2010年2月至2010年9月
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Metlin & Metlos 在婴儿配方奶粉中的功效是通过肠道微生物群的变化来衡量的；脂质谱的变化（胆固醇、甘油三酯、与胆固醇相关的脂蛋白）；拟人化特征和躯体生长的变化（体重增加、身高、手臂平均周长、皮肤褶皱）；骨矿物质代谢（骨超声检查）；免疫力的变化（唾液 IgA 浓度的变化）和提示感染的呼吸事件减少。
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2010年2月至2010年9月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD、National Insitute of Pediatrics, Mexico
- 首席研究员：Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc、National Institute of Pediatrics, Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月1日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Metlin&MetlosChildren
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