En prebiotisk agave-deriverad Metlin & Metlos i modersmjölksersättning
1 december 2010 uppdaterad av: National Institute of Pediatrics, Mexico
Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett fibersystem från agave, med prebiotisk verkan, Metlin® och Metlos®, inkorporerat i en modersmjölksersättning för nyfödda barn
Mål: Att utvärdera säkerheten; effektivitet; benmineralmetabolism och immunitetsförändringar av användningen av Metlin & Metlos som lagts till i Infant Formula Study Design: Randomiserad, dubbelblind, klinisk, kontrollerad prövning, i 600 fullgångna spädbarn på 15 ± 7 dagar randomiserade för att få formel med probiotika + Metlin + Metlos; formel med probiotika + Metlin; Formel med probiotika + Metlos; formel endast med probiotika eller formel utan probiotika och prebiotika; ha en helt amningsgrupp som kontroll.).
Utfallsvariabler var frekvensen av avföring; tarmintolerans manifestationer (bukutspänd, flatulens, uppstötningar, kräkningar); rapport om dermatologiska problem som eksem; förändringar på tarmens mikrobiota; lipidprofil (kolesterol, triglycerider, lipoproteiner associerade med kolesterol); antropomorf profil och somatisk tillväxt (viktökning, växtlighet, genomsnittlig armomkrets, hudveck); benmineralmetabolism (höghastighetsbenultraljud); och förändringar i immuniteten (förändringar i koncentrationerna av saliv IgA och frekvensen av andningshändelser som tyder på infektion)].
Statistisk analys gjordes med STATA Ver.
11.0 för Mac.
Säkerhets- och effektivitetsvariabler jämfördes med Chi-kvadrat i fallet med kategoriska variabler eller med ANOVA eller Kruskall Wallis för de numeriska variablerna.
När det var lämpligt gjordes en kovariatjustering av ANOVA eller genom multipla linjära regressioner för kontinuerliga numeriska utfall eller logistisk regression för kategoriska utfall.
I alla hypotestesterna användes det p-signifikanta värdet <0,05.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska bebisar (37 till 42 veckors graviditetsålder)
- Ålder 15 ± 7 dagar vid intagningen
- Födelsevikt > 2 490 g.
- Negativ historia av formelintolerans (endast randomiserade barn)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på kronisk hjärt-, andnings-, gastrointestinal, hematologisk eller metabolisk sjukdom.
- Moderns sjukdomshistoria av diabetes (graviditetsdiabetes var acceptabelt om barnets födelsevikt var på eller under percentilen 95; eller 4153 g eller 9 lbs 3 oz för flickor eller 4340 g eller 9 lbs 9 oz för pojkar
- Tuberkulos, immunologisk brist, infektionssjukdom eller perinatala infektioner som är kända för att orsaka skadliga effekter hos fostret
- Deltagande i annan studie
- Faderns/moderns eller juridiska handledarens oförmåga att läsa eller förstå det informerade samtycket och symtomrapportens dagbok, eller
- Spädbarnet var en del av flera förlossningar (tvillingar, trillingar, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modersmjölksersättning
Spädbarnsformel utan lactobaillus eller Metlin eller Metlos
|
Endast modersmjölksersättning utan Lactobacillus, Metlin ELLER Metlos
|
|
Aktiv komparator: Full bröstmjölk
Gruppen är icke randomiserad med full bröstmjölk
|
Barn icke randomiserade vilka mödrar bestämde sig för att mata dem med uteslutande bröstmjölk
|
|
Experimentell: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Spädbarnsformel tillsatt med Metlin+Metlos (6g/L) och Lactobacillus GG 0,3x107UFC
|
En prebiotisk Agave-deriverad Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Aktiv komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Spädbarnsformel tillsatt med Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
|
En prebiotisk Agave-deriverad Metlin (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Aktiv komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Spädbarnsformel tillsatt med Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0,3x107UFC
|
En prebiotisk agavederivatad Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus GG
Spädbarnsformel tillsatt med Lactobacillus GG 0,3x107UFC utan Metlin eller Metlos
|
En modersmjölksersättning tillsatt med 0,3x107 UFC Lactobacillus GG utan Metlin eller Metlos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Metlin & Metlos Aministration i modersmjölksersättning
Tidsram: Februari 2010 till september 2010
|
Säkerheten vid administrering av Metlin & Metlos i modersmjölksersättning mättes med hjälp av frekvensen av avföring som rapporterades dagligen av mamman eller vårdaren (sköterskan) under hela studien och av närvaron av gastrointestinala manifestationer av intolerans (utspänd buk, flatulens, uppstötningar, kräkningar), eller genom rapporten om dermatologiska problem av eksemtyp.
|
Februari 2010 till september 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av administrering av Metlin och Metlos i modersmjölksersättning
Tidsram: Februari 2010 till september 2010
|
Effektiviteten av Metlin & Metlos i modersmjölksersättning mättes med hjälp av förändringen i tarmmikrofloran; förändringar i lipidprofilen (kolesterol, triglycerider, lipoproteiner associerade med kolesterol); förändringar i den antropomorfa profilen och somatisk tillväxt (viktökning, växtlighet, genomsnittlig armomkrets, hudveck); benmineralmetabolism (benultraljud); förändringar i immuniteten (förändringar i koncentrationerna av saliv IgA) och minskning av respiratoriska händelser som tyder på infektion.
|
Februari 2010 till september 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
- Huvudutredare: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leach JD, Sobolik KD. High dietary intake of prebiotic inulin-type fructans in the prehistoric Chihuahuan Desert. Br J Nutr. 2010 Jun;103(11):1558-61. doi: 10.1017/S0007114510000966. Epub 2010 Apr 26.
- Gomez E, Tuohy KM, Gibson GR, Klinder A, Costabile A. In vitro evaluation of the fermentation properties and potential prebiotic activity of Agave fructans. J Appl Microbiol. 2010 Jun;108(6):2114-21. doi: 10.1111/j.1365-2672.2009.04617.x. Epub 2009 Nov 4.
- Lopez MG, Mancilla-Margalli NA, Mendoza-Diaz G. Molecular structures of fructans from Agave tequilana Weber var. azul. J Agric Food Chem. 2003 Dec 31;51(27):7835-40. doi: 10.1021/jf030383v.
- Gruber C, van Stuijvenberg M, Mosca F, Moro G, Chirico G, Braegger CP, Riedler J, Boehm G, Wahn U; MIPS 1 Working Group. Reduced occurrence of early atopic dermatitis because of immunoactive prebiotics among low-atopy-risk infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):791-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem. 2009 Sep;65(3):315-28. doi: 10.1007/BF03180584.
- Lopez-Velazquez G, Parra-Ortiz M, Mora Ide L, Garcia-Torres I, Enriquez-Flores S, Alcantara-Ortigoza MA, Angel AG, Velazquez-Aragon J, Ortiz-Hernandez R, Cruz-Rubio JM, Villa-Barragan P, Jimenez-Gutierrez C, Gutierrez-Castrellon P. Effects of Fructans from Mexican Agave in Newborns Fed with Infant Formula: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015 Oct 29;7(11):8939-51. doi: 10.3390/nu7115442.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Uppskatta)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Metlin&MetlosChildren
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .