Ritonavir와 Sitaxsentan 간의 약물 상호 작용
2015년 3월 4일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 Sitaxsentan과 저용량 Ritonavir 사이의 양방향 약물 상호 작용을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 다중 용량 연구
이 연구는 시탁센탄과 리토나비르가 병용 투여될 때 서로의 혈중 농도에 영향을 미치는지 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 피험자(시탁센탄의 최기형성 위험 때문에) 21~55세.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 상당한 알코올 및 약물 사용 이력.
- 간 기능 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
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Sitaxsentan Tablet, 100 mg, 5일 동안 q24h(1일 1회).
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실험적: 트리트먼트 C
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리토나비르 캡슐, 100 mg, 5일 동안 q12h(1일 2회)(5일째 아침 용량만).
리토나비르 캡슐, 100mg, q12h(1일 2회), 5일 동안
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, 5일 동안 q24h(1일 1회)
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활성 비교기: 트리트먼트 B
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리토나비르 캡슐, 100 mg, 5일 동안 q12h(1일 2회)(5일째 아침 용량만).
리토나비르 캡슐, 100mg, q12h(1일 2회), 5일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리토나비르와 병용투여했을 때 시탁센탄 단독 투여와 시탁센탄의 최고 혈장 농도 비교.
기간: 24 시간
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24 시간
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리토나비어와 병용투여했을 때 시탁센탄 단독 투여와 시탁센탄의 곡선 아래 면적 비교.
기간: 24 시간
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24 시간
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시탁센탄과 병용투여 시 리토나비어 단독투여와 리토나비르의 최고 혈장 농도 비교.
기간: 24 시간
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24 시간
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시탁센탄과 병용투여했을 때와 리토나비르 단독투여했을 때 리토나비어 곡선 아래 면적 비교.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321061
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