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Interazione farmacologica tra ritonavir e sitaxsentan

4 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dosi multiple per valutare l'interazione farmacologica bidirezionale tra sitaxsentan e ritonavir a basso dosaggio in soggetti sani

Lo studio ha lo scopo di valutare se sitaxsentan e ritonavir influiranno sui livelli ematici l'uno dell'altro quando co-somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età fertile.
  • Soggetti (a causa del rischio teratogeno del sitaxsentan) di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Storia di uso significativo di alcol e droghe.
  • Ha disfunzione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Droga: Sitaxentan
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, q24h (una volta al giorno) per 5 giorni.
Sperimentale: Trattamento c
Droga: Ritonavir
Ritonavir Capsule, 100 mg, q12h (due volte al giorno) per 5 giorni (dose mattutina solo il Giorno 5).
Droga: Ritonavir
Ritonavir Capsule, 100 mg, q12h (due volte al giorno) per 5 giorni
Droga: Sitaxsentan
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, q24h (una volta al giorno) per 5 giorni
Comparatore attivo: Trattamento B
Droga: Ritonavir
Ritonavir Capsule, 100 mg, q12h (due volte al giorno) per 5 giorni (dose mattutina solo il Giorno 5).
Droga: Ritonavir
Ritonavir Capsule, 100 mg, q12h (due volte al giorno) per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il confronto della concentrazione plasmatica di picco di sitaxsentan quando somministrato in concomitanza con ritonavir rispetto a sitaxsentan somministrato da solo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il confronto dell'area sotto la curva di sitaxsentan quando somministrato insieme a ritonavir rispetto a sitaxsentan somministrato da solo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il confronto della concentrazione plasmatica di picco di ritonavir quando somministrato in concomitanza con sitaxsentan rispetto a ritonavir somministrato da solo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il confronto dell'area sotto la curva di ritonavir quando somministrato in concomitanza con sitaxsentan rispetto a ritonavir somministrato da solo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1321061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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